Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen tapa toimittaa happea ihmisille

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Christopher Bell

Respirogen-happimikrokuplateknologian arviointi: tehokkuus ihmisten käyttöön levon aikana normaaleissa ja vähähappisissa ympäristöissä

Hapen saatavuus on ratkaiseva ennusteindikaattori monien kroonisten sairauksien kannalta olennaisille tuloksille. Näin ollen interventioilla, jotka saattavat lisätä hapen saatavuutta, on ilmeistä hyödyllistä kliinistä sovellusta. Tässä suhteessa Respirogen Micro-Oxygen (RMO) -teknologialla on huomattava lupaus. Tiedot keuhkovaurion kokeellisista eläinmalleista viittaavat siihen, että RMO:n antaminen on käyttökelpoinen menetelmä hapen kuljettamiseksi keuhkojen toiminnasta riippumattomalla tavalla. Perimmäinen pitkän aikavälin tavoitteemme on tarjota tuote, jota voidaan käyttää hapen toimittamiseen ihmisille, jotka kärsivät hengitysvaikeudesta ja keuhkojen toimintahäiriöistä. Tässä ensimmäisessä tutkivassa tutkimuksessa tavoitteemme on alkaa ymmärtää fysiologisia vasteita RMO:n enteraaliselle (rektaaliselle) toimitukselle. vähähappisissa ympäristöissä terveillä aikuisilla levossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-40 vuotta,
  • painoindeksi 19-30 kg/m^2,
  • oleskellut vastaavalla korkeudella vähintään 1 vuoden,
  • ei matkustamista alueille, jotka vaihtelevat ~2000 jalkaa korkeudesta 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmeisen kroonisen sairauden tunnistaminen (mukaan lukien sydän- ja keuhkosairaudet),
  • astma, kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hengityslaitehoito
  • anemia,
  • raskaus,
  • tupakka-/nikotiinituotteiden tavanomainen käyttö,
  • tunnettu allergia natriumfosfaatille (tai muille yleisille laksatiiveille),
  • inhalaatiota vaativien virkistyslääkkeiden tavanomainen käyttö,
  • kouristuskohtauksia, munuaisvaivoja, maha- tai suolisto-ongelmia, haavainen paksusuolitulehdus, nielemis- tai mahalaukun refluksiongelmat, kihti ja/tai alhainen veren natriumpitoisuus.
  • ärtynyt suoli
  • Akuutit hengityselinten sairaudet, kuten keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus TAI AKUTIT GI-ongelmat, kuten gastroenteriitti.
  • Anemia (hemoglobiinin ja/tai hematokriitin mittauksena).
  • sirppisolusairaus.
  • korkeussairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Matalahappikäyntejä ilman Respirogen Micro-Oxygenia
Jokaisen vierailun aikana tutkimukseen osallistujia seurataan fysiologisesti ennen hypoksisen inhalaatiota ja sen aikana (FiO2 = 0,15) kaasuseokset.
KOKEELLISTA: Matalahappikäyntejä Respirogen Micro-Oxygenilla
Jokaisen vierailun aikana tutkimukseen osallistujia seurataan fysiologisesti ennen hypoksisen inhalaatiota ja sen aikana (FiO2 = 0,15) kaasuseokset.
Lääke: Respirogen Micro-Oxygen
Respirogen Micro-Oxygenin enteraalinen (rektaalinen) antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää happisaturaatiota (SpO2) RMO:lla
Aikaikkuna: Satunnaistettu jako, käyntien välillä vähintään 7 päivää ja enintään 14 päivää
Enteraalinen (rektaalinen) annostelu ilman ja RMO:n kanssa lepääville aikuisille miehille ja naisille hypoksisten kaasuseosten lyhytaikaisen hengityksen aikana.
Satunnaistettu jako, käyntien välillä vähintään 7 päivää ja enintään 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christopher Bell

Yhteistyökumppanit

Respirogen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Bell, PhD, CSU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-10219H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respirogen Micro-Oxygen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa