Alternativní způsob, jak dodat lidem kyslík
27. června 2022 aktualizováno: Christopher Bell
Hodnocení technologie mikrobublinek kyslíku Respirogen: účinnost pro lidské použití během odpočinku v normálním prostředí a prostředí s nízkým obsahem kyslíku
Dostupnost kyslíku je zásadním prognostickým ukazatelem výsledků souvisejících s mnoha chronickými onemocněními.
V souladu s tím mají intervence, které by mohly zvýšit dostupnost kyslíku, zjevně prospěšné klinické použití.
V tomto ohledu má technologie Respirogen Micro-Oxygen (RMO) značný příslib.
Údaje z experimentálních zvířecích modelů poškození plic naznačují, že podávání RMO je proveditelný způsob dodávání kyslíku způsobem nezávislým na plicní funkci.
Naším konečným dlouhodobým cílem je poskytnout produkt, který lze použít k dodání kyslíku lidem trpícím respirační tísní a plicní dysfunkcí V této první průzkumné studii je naším cílem začít porozumět fyziologickým reakcím na enterální (rektální) podání RMO. v prostředí s nízkým obsahem kyslíku u zdravých dospělých v klidu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-40 let,
- index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m^2,
- pobývající v podobné nadmořské výšce po dobu minimálně 1 roku,
- žádné cestování do/z oblastí měnících se o ~2000 stop nadmořské výšky během 4 týdnů od zahájení účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- identifikace zjevného chronického onemocnění (včetně kardio-pulmonálních poruch),
- předchozí diagnóza astmatu, cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci nebo ventilační terapie
- anémie,
- těhotenství,
- obvyklé užívání tabákových/nikotinových výrobků,
- známá alergie na fosforečnan sodný (nebo jiná běžná laxativa),
- obvyklé užívání rekreačních drog, které vyžadují inhalaci,
- křeče, problémy s ledvinami, žaludeční nebo střevní problémy, ulcerózní kolitida, problémy s polykáním nebo žaludečním refluxem, dna a/nebo nízká hladina sodíku v krvi.
- dráždivé střevo
- AKUTNÍ respirační onemocnění, jako je bronchitida, pneumonie, infekce horních cest dýchacích NEBO AKUTNÍ GI problémy, jako je gastroenteritida.
- Anémie (jako měření hemoglobinu a/nebo hematokritu) .
- srpkovitá anémie.
- anamnéza výškové nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Návštěvy s nízkým obsahem kyslíku bez mikrokyslíku Respirogen
Během každé návštěvy podstoupí účastníci studie fyziologické monitorování před a během inhalace hypoxie (FiO2=0,15)
směsi plynů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkokyslíkové návštěvy s mikrokyslíkem Respirogen
Během každé návštěvy podstoupí účastníci studie fyziologické monitorování před a během inhalace hypoxie (FiO2=0,15)
směsi plynů.
|
Enterální (rektální) podávání Respirogen Micro-Oxygen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšuje saturaci kyslíkem (SpO2) pomocí RMO
Časové okno: Náhodný přechod, návštěvy oddělené minimálně 7 dny a maximálně 14 dny
|
Enterální (rektální) podávání bez a s RMO odpočívajícím dospělým mužům a ženám při krátkodobém dýchání hypoxických směsí plynů.
|
Náhodný přechod, návštěvy oddělené minimálně 7 dny a maximálně 14 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Bell, PhD, CSU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-10219H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .