Une autre façon de fournir de l'oxygène aux gens
27 juin 2022 mis à jour par: Christopher Bell
Évaluation de la technologie des microbulles d'oxygène de Respirogen : efficacité pour une utilisation humaine pendant le repos dans des environnements normaux et à faible teneur en oxygène
La disponibilité de l'oxygène est un indicateur pronostique crucial pour les résultats pertinents pour de nombreuses maladies chroniques.
En conséquence, les interventions susceptibles d'augmenter la disponibilité de l'oxygène ont une application clinique bénéfique évidente.
À cet égard, la technologie Respirogen Micro-Oxygen (RMO) est très prometteuse.
Les données provenant de modèles animaux expérimentaux de lésions pulmonaires suggèrent que l'administration de RMO est une méthode réalisable pour fournir de l'oxygène d'une manière indépendante de la fonction pulmonaire.
Notre objectif ultime à long terme est de fournir un produit qui peut être utilisé pour fournir de l'oxygène aux humains souffrant de détresse respiratoire et de dysfonctionnement pulmonaire Dans cette première étude exploratoire, notre objectif est de commencer à comprendre les réponses physiologiques à l'administration entérale (rectale) de RMO dans des environnements à faible teneur en oxygène chez des adultes en bonne santé au repos.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 40 ans,
- indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m^2,
- résident à une altitude similaire depuis au moins 1 an,
- aucun voyage vers / depuis des zones variant d'environ 2000 pieds d'altitude dans les 4 semaines suivant le début de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- identification d'une maladie chronique manifeste (y compris les troubles cardio-pulmonaires),
- diagnostic antérieur d'asthme, de fibrose kystique, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de traitement par ventilateur
- anémie,
- grossesse,
- usage habituel de produits du tabac/nicotine,
- allergie connue au phosphate de sodium (ou à d'autres laxatifs courants),
- usage habituel de drogues récréatives nécessitant une inhalation,
- antécédents de convulsions, de problèmes rénaux, de problèmes gastriques ou intestinaux, de colite ulcéreuse, de problèmes de déglutition ou de reflux gastrique, de goutte et/ou d'hypoglycémie.
- côlon irritable
- Maladie respiratoire AIGUË telle que bronchite, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures OU problèmes gastro-intestinaux AIGU tels que gastro-entérite.
- Anémie (comme mesure de l'hémoglobine et/ou de l'hématocrite) .
- drépanocytose.
- histoire du mal d'altitude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Visites à faible teneur en oxygène sans Respirogen Micro-Oxygen
Lors de chaque visite, les participants à l'étude subiront une surveillance physiologique avant et pendant l'inhalation d'hypoxique (FiO2 = 0,15)
mélanges de gaz.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Visites à faible teneur en oxygène avec Respirogen Micro-Oxygen
Lors de chaque visite, les participants à l'étude subiront une surveillance physiologique avant et pendant l'inhalation d'hypoxique (FiO2 = 0,15)
mélanges de gaz.
|
Administration entérale (rectale) de Respirogen Micro-Oxygen
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmente la saturation en oxygène (SpO2) avec RMO
Délai: Croisement randomisé, visites séparées par un minimum de 7 jours et un maximum de 14 jours
|
Administration entérale (rectale) de sans et avec RMO à des hommes et des femmes adultes au repos pendant la respiration à court terme de mélanges de gaz hypoxiques.
|
Croisement randomisé, visites séparées par un minimum de 7 jours et un maximum de 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Bell, PhD, CSU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (RÉEL)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-10219H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .