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Un modo alternativo per fornire ossigeno alle persone

27 giugno 2022 aggiornato da: Christopher Bell

Valutazione della tecnologia delle microbolle di ossigeno Respirogen: efficacia per l'uso umano durante il riposo in ambienti normali e a basso contenuto di ossigeno

La disponibilità di ossigeno è un indicatore prognostico cruciale per gli esiti pertinenti a molte malattie croniche. Di conseguenza, gli interventi che potrebbero aumentare la disponibilità di ossigeno hanno un'ovvia applicazione clinica benefica. A questo proposito, la tecnologia Respirogen Micro-Oxygen (RMO) è molto promettente. I dati provenienti da modelli animali sperimentali di danno polmonare suggeriscono che la somministrazione di RMO è un metodo fattibile per fornire ossigeno in modo indipendente dalla funzione polmonare. Il nostro obiettivo finale a lungo termine è fornire un prodotto che possa essere utilizzato per fornire ossigeno agli esseri umani che soffrono di insufficienza respiratoria e disfunzione polmonare In questo primo studio esplorativo, il nostro obiettivo è iniziare a comprendere le risposte fisiologiche alla somministrazione enterale (rettale) di RMO in ambienti a basso contenuto di ossigeno in adulti sani a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18-40 anni,
  • indice di massa corporea tra 19 e 30 kg/m^2,
  • residente a un'altitudine simile per un minimo di 1 anno,
  • nessun viaggio da/per aree che variano di ~2000 piedi di altitudine entro 4 settimane dall'inizio della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • identificazione di malattia cronica conclamata (compresi i disturbi cardiopolmonari),
  • precedente diagnosi di asma, fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva o terapia ventilatoria
  • anemia,
  • gravidanza,
  • uso abituale di prodotti a base di tabacco/nicotina,
  • allergia nota al fosfato di sodio (o altri lassativi comuni),
  • uso abituale di droghe ricreative che richiedono l'inalazione,
  • storia di convulsioni, problemi ai reni, problemi allo stomaco o all'intestino, colite ulcerosa, problemi di deglutizione o reflusso gastrico, gotta e/o bassi livelli di sodio nel sangue.
  • intestino irritabile
  • Malattie respiratorie ACUTE come bronchite, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori O problemi GI ACUTI come la gastroenterite.
  • Anemia (come misurazione dell'emoglobina e/o dell'ematocrito) .
  • anemia falciforme.
  • storia di mal di montagna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Visite a basso contenuto di ossigeno senza micro-ossigeno Respirogen
Durante ogni visita, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a monitoraggio fisiologico prima e durante l'inalazione di ipossico (FiO2=0,15) miscele di gas.
SPERIMENTALE: Visite a basso contenuto di ossigeno con Respirogen Micro-Oxygen
Durante ogni visita, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a monitoraggio fisiologico prima e durante l'inalazione di ipossico (FiO2=0,15) miscele di gas.
Droga: Respirogen Micro-Ossigeno
Somministrazione enterale (rettale) di Respirogen Micro-Oxygen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumenta la saturazione di ossigeno (SpO2) con RMO
Lasso di tempo: Crossover randomizzato, visite separate da minimo 7 giorni e massimo 14 giorni
Invio enterale (rettale) senza e con RMO a uomini e donne adulti a riposo durante la respirazione a breve termine di miscele di gas ipossiche.
Crossover randomizzato, visite separate da minimo 7 giorni e massimo 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Bell

Collaboratori

Respirogen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Bell, PhD, CSU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-10219H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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