En alternativ måte å levere oksygen til mennesker
27. juni 2022 oppdatert av: Christopher Bell
Evaluering av respirogen oksygen mikrobobleteknologi: Effektivitet for menneskelig bruk under hvile i normale og lite oksygenmiljøer
Tilgjengeligheten av oksygen er en avgjørende prognostisk indikator for utfall som er relevante for mange kroniske sykdommer.
Følgelig har intervensjoner som kan øke oksygentilgjengeligheten åpenbar gunstig klinisk anvendelse.
I denne forbindelse har Respirogen Micro-Oxygen (RMO) teknologi et betydelig løfte.
Data fra eksperimentelle dyremodeller av lungeskade tyder på at administrering av RMO er en mulig metode for å levere oksygen på en måte uavhengig av lungefunksjon.
Vårt endelige langsiktige mål er å tilby et produkt som kan brukes til å levere oksygen til mennesker som opplever pustebesvær og lungedysfunksjon. I denne første utforskende studien er målet vårt å begynne å forstå de fysiologiske responsene på enteral (rektal) levering av RMO i miljøer med lite oksygen hos friske voksne i hvile.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18-40 år,
- kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m^2,
- bosatt i tilsvarende høyde i minst 1 år,
- ingen reise til/fra områder som varierer med ~2000 fots høyde innen 4 uker etter oppstart av studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- identifikasjon av åpenbar kronisk sykdom (inkludert hjerte- og lungesykdommer),
- tidligere diagnose av astma, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom eller respiratorbehandling
- anemi,
- svangerskap,
- vanlig bruk av tobakk/nikotinprodukter,
- kjent allergi mot natriumfosfat (eller andre vanlige avføringsmidler),
- vanlig bruk av rusmidler som krever innånding,
- historie med anfall, nyreproblemer, mage- eller tarmproblemer, ulcerøs kolitt, problemer med svelging eller gastrisk refluks, gikt og/eller lavt natriumnivå i blodet.
- irritabel tarm
- AKUTT luftveissykdom som bronkitt, lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon ELLER AKUTTE GI problemer som gastroenteritt.
- Anemi (som måling av hemoglobin og/eller hematokrit).
- sigdcellesykdom.
- historie med høydesyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Lite oksygenbesøk uten Respirogen Micro-Oxygen
Under hvert besøk vil studiedeltakerne gjennomgå fysiologisk overvåking før og under inhalering av hypoksisk (FiO2=0,15)
gassblandinger.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Lite oksygenbesøk med Respirogen Micro-Oxygen
Under hvert besøk vil studiedeltakerne gjennomgå fysiologisk overvåking før og under inhalering av hypoksisk (FiO2=0,15)
gassblandinger.
|
Enteral (rektal) levering av Respirogen Micro-Oxygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øker oksygenmetningen (SpO2) med RMO
Tidsramme: Randomisert crossover, besøk atskilt med minimum 7 dager og maksimum 14 dager
|
Enteral (rektal) levering av uten og med RMO til hvilende voksne menn og kvinner under kortvarig pusting av hypoksiske gassblandinger.
|
Randomisert crossover, besøk atskilt med minimum 7 dager og maksimum 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Bell, PhD, CSU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-10219H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .