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Eine alternative Möglichkeit, Menschen mit Sauerstoff zu versorgen

27. Juni 2022 aktualisiert von: Christopher Bell

Bewertung der Respirogen-Sauerstoff-Mikrobläschen-Technologie: Wirksamkeit für den menschlichen Gebrauch im Ruhezustand in normalen und sauerstoffarmen Umgebungen

Die Verfügbarkeit von Sauerstoff ist ein entscheidender prognostischer Indikator für den Verlauf vieler chronischer Krankheiten. Dementsprechend haben Interventionen, die die Sauerstoffverfügbarkeit erhöhen könnten, offensichtlich eine vorteilhafte klinische Anwendung. In dieser Hinsicht ist die Respirogen Micro-Oxygen (RMO)-Technologie vielversprechend. Daten aus experimentellen Tiermodellen für Lungenverletzungen legen nahe, dass die Verabreichung von RMO eine praktikable Methode ist, um Sauerstoff unabhängig von der Lungenfunktion zuzuführen. Unser oberstes langfristiges Ziel ist es, ein Produkt bereitzustellen, das zur Sauerstoffversorgung von Menschen mit Atemnot und Lungenfunktionsstörungen verwendet werden kann. In dieser ersten explorativen Studie ist es unser Ziel, die physiologischen Reaktionen auf die enterale (rektale) Verabreichung von RMO zu verstehen in sauerstoffarmen Umgebungen bei gesunden Erwachsenen im Ruhezustand.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-40 Jahren,
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m^2,
  • seit mindestens 1 Jahr in einer vergleichbaren Höhenlage wohnhaft,
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienteilnahme sind keine Reisen in/aus Gebieten mit Höhenunterschieden von ca. 2.000 Fuß möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierung offenkundiger chronischer Erkrankungen (einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen),
  • vorherige Diagnose von Asthma, Mukoviszidose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Beatmungstherapie
  • Anämie,
  • Schwangerschaft,
  • gewohnheitsmäßiger Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten,
  • bekannte Allergie gegen Natriumphosphat (oder andere übliche Abführmittel),
  • gewohnheitsmäßiger Konsum von Freizeitdrogen, die inhaliert werden müssen,
  • Vorgeschichte von Anfällen, Nierenproblemen, Magen- oder Darmproblemen, Colitis ulcerosa, Problemen beim Schlucken oder Magenreflux, Gicht und/oder niedrigem Natriumspiegel im Blut.
  • Reizdarm
  • Akute Atemwegserkrankungen wie Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege oder akute Magen-Darm-Probleme wie Gastroenteritis.
  • Anämie (als Messung von Hämoglobin und/oder Hämatokrit).
  • Sichelzellenanämie.
  • Geschichte der Höhenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Besuche bei niedrigem Sauerstoffgehalt ohne Respirogen-Mikrosauerstoff
Bei jedem Besuch werden die Studienteilnehmer vor und während der Inhalation von Hypoxie (FiO2=0,15) einer physiologischen Überwachung unterzogen. Gasgemische.
EXPERIMENTAL: Besuche bei niedrigem Sauerstoffgehalt mit Respirogen Mikro-Sauerstoff
Bei jedem Besuch werden die Studienteilnehmer vor und während der Inhalation von Hypoxie (FiO2=0,15) einer physiologischen Überwachung unterzogen. Gasgemische.
Arzneimittel: Respirogen Mikro-Sauerstoff
Enterale (rektale) Verabreichung von Respirogen Mikro-Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöht die Sauerstoffsättigung (SpO2) mit RMO
Zeitfenster: Randomisiertes Crossover, Besuche im Abstand von mindestens 7 Tagen und maximal 14 Tagen
Enterale (rektale) Abgabe von ohne und mit RMO an ruhende erwachsene Männer und Frauen während der kurzzeitigen Atmung hypoxischer Gasgemische.
Randomisiertes Crossover, Besuche im Abstand von mindestens 7 Tagen und maximal 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Bell

Mitarbeiter

Respirogen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Bell, PhD, CSU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-10219H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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