Alternatív módszer az emberek oxigénellátására
2022. június 27. frissítette: Christopher Bell
A Respirogen Oxigén Mikrobuborék Technológia értékelése: Hatékonyság emberi használatra pihenés közben normál és alacsony oxigéntartalmú környezetben
Az oxigén rendelkezésre állása számos krónikus betegség kimenetelének kulcsfontosságú prognosztikai mutatója.
Ennek megfelelően az oxigén hozzáférhetőségét növelő beavatkozások nyilvánvalóan előnyös klinikai alkalmazással bírnak.
Ebben a tekintetben a Respirogen Micro-Oxygen (RMO) technológia jelentős ígéreteket rejt magában.
A tüdőkárosodás kísérleti állatmodelljeiből származó adatok azt sugallják, hogy az RMO beadása megvalósítható módszer az oxigén tüdőfunkciótól független módon történő szállítására.
Végső hosszú távú célunk, hogy olyan terméket biztosítsunk, amellyel oxigént lehet juttatni a légzési nehézségben és tüdőbetegségben szenvedő emberekhez. Ebben az első feltáró vizsgálatban az a célunk, hogy elkezdjük megérteni az RMO enterális (rektális) bejuttatására adott fiziológiai válaszokat. alacsony oxigéntartalmú környezetben egészséges, nyugalmi felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-40 év között,
- testtömeg-index 19 és 30 kg/m2 között,
- legalább 1 évig hasonló magasságban tartózkodik,
- a vizsgálatban való részvétel megkezdését követő 4 héten belül nem kell utazni a ~2000 láb magasságban eltérõ területekre vagy onnan.
Kizárási kritériumok:
- nyilvánvaló krónikus betegségek (beleértve a szív- és tüdőbetegségeket) azonosítása,
- asztma, cisztás fibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy lélegeztetőterápia előzetes diagnózisa
- anémia,
- terhesség,
- dohány-/nikotintermékek szokásos használata,
- ismert allergia nátrium-foszfátra (vagy más szokásos hashajtókra),
- inhalálást igénylő rekreációs drogok szokásos használata,
- görcsrohamok, veseproblémák, gyomor- vagy bélproblémák, fekélyes vastagbélgyulladás, nyelési vagy gyomor reflux, köszvény és/vagy alacsony nátriumszint a vérben.
- irritábilis bél
- AKUT légúti megbetegedések, például hörghurut, tüdőgyulladás, felső légúti fertőzés VAGY AKUT GI-problémák, például gyomor-bélhurut.
- Vérszegénység (a hemoglobin és/vagy hematokrit méréseként).
- sarlósejtes anaemia.
- magassági betegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Alacsony oxigéntartalmú látogatások Respirogen mikro-oxigén nélkül
Minden egyes látogatás során a vizsgálatban résztvevőket fiziológiai megfigyelésnek vetik alá a hipoxiás inhaláció előtt és alatt (FiO2=0,15)
gázkeverékek.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony oxigéntartalmú látogatások Respirogen Micro-Oxygen segítségével
Minden egyes látogatás során a vizsgálatban résztvevőket fiziológiai megfigyelésnek vetik alá a hipoxiás inhaláció előtt és alatt (FiO2=0,15)
gázkeverékek.
|
A Respirogen Micro-Oxygen enterális (rektális) beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növeli az oxigéntelítettséget (SpO2) az RMO-val
Időkeret: Véletlenszerű keresztezés, a látogatások között legalább 7 nap, legfeljebb 14 nap választja el
|
Enterális (rektális) beadás RMO nélkül és RMO-val nyugvó felnőtt férfiaknak és nőknek hipoxiás gázkeverékek rövid távú légzése során.
|
Véletlenszerű keresztezés, a látogatások között legalább 7 nap, legfeljebb 14 nap választja el
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Bell, PhD, CSU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-10219H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .