慢性炎症对心肌灌注和功能的影响
背景：
心力衰竭 (HF) 是一种公共卫生负担。 研究表明炎症、心肌功能障碍和 HF 之间存在联系。 研究人员希望将银屑病作为慢性炎症的疾病模型，进一步研究炎症与心肌功能障碍之间的联系。
客观的：
了解慢性炎症是否会影响心脏，以及服用治疗慢性炎症的生物药物是否有助于改善心脏的功能。
合格：
患有中度至重度银屑病的 18 岁及以上的成年人，以及健康的成年志愿者。
设计：
参与者将接受病史筛查。 他们可能会进行妊娠试验。
健康志愿者将进行 1 次访问。 银屑病患者将在 1 年后进行第二次访问。
参与者可以提供血样。 他们可能会进行心脏功能测试。 他们可能会进行心脏成像测试，并可能会使用造影剂。 如果是这样，它将被注入静脉。
参与者可能会进行正电子发射断层扫描/计算机断层扫描测试。 他们将仰卧在一张带衬垫的桌子上，双臂伸直举过头顶。 他们可能通过静脉 (IV) 导管获得放射性药物。 他们将通过静脉注射获得压力药物。 这些药物模仿运动并增加心脏的血流量。
参与者可能有心脏磁共振成像。 扫描仪是一个大管子。 参与者将躺在一张可以滑入和滑出试管的桌子上。 他们将在静脉中获得钆造影剂以改善图片。 他们可能会得到压力药物。 线圈将用于帮助制作图片。
健康志愿者的参与将持续 1-2 天。 银屑病患者的参与将持续 14 个月。
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研究概览
详细说明
研究说明：
尽管扩大和改进了治疗方案，心力衰竭 (HF) 仍然是一个重大的公共卫生负担。 临床和临床前研究已经证明炎症、心肌功能障碍、HF 和不良临床结果之间存在令人信服的关系。 在 NIH 临床中心进行的这项研究中，我们建议利用银屑病作为疾病模型来研究慢性炎症如何影响心肌灌注，通过正电子发射断层扫描 (PET) 和心脏 MRI (CMR) 上的心肌流量储备 (MFR) 测量)，以及通过多模态心血管成像测量的心肌功能和组织成分。
目标：
- 检验慢性炎症是心肌灌注、功能和组织成分紊乱的驱动因素这一假设
- 检验银屑病的生物治疗与心肌灌注、功能和组织成分的纵向改善相关的假设
- 表征免疫细胞亚群及其与慢性炎症中心肌灌注、功能和组织组成的关联
- 探索慢性炎症如何改变心肌能量和代谢
端点：
主要成果将是：
与匹配的健康对照相比，患有中度至重度银屑病的受试者通过心肌流动储备 (MFR) 评估的心肌灌注。
次要结果将是：
与基线相比，1 年随访时接受生物治疗的银屑病受试者的 MFR 变化。
与匹配的健康对照相比，患有中度至重度银屑病的受试者的舒张功能（超声心动图）、心肌力学（超声心动图和 CMR）、心肌水肿和炎症以及间质纤维化（CMR）。
接受生物治疗的银屑病受试者在 1 年随访时的舒张功能、心肌力学、心肌水肿和炎症以及间质纤维化的变化
探索性结果将是：
与匹配的健康对照相比，7 名中度至重度银屑病受试者的流式细胞术免疫细胞亚群
与匹配的健康对照组相比，中度至重度银屑病患者的休息和压力左心室耗氧量 (MVO2)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
将考虑将两种性别的受试者纳入本研究。 不会有种族、民族或性别歧视。
受影响的科目：
- 18岁或以上
- 被执业医师或高级从业者临床证实患有中重度银屑病，包括典型的皮肤表现和/或关节、指甲和头发的全身性疾病的相关表现，并且可能计划开始生物治疗
牛皮癣的治疗
健康控制：
18 岁或以上的女性和男性
排除标准：
受影响的科目：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有 MRI 扫描禁忌症的受试者将不会接受 CMR 评估。
这些禁忌症包括使用以下设备的受试者：
一世。中枢神经系统动脉瘤夹
二.植入式神经刺激器
三. 植入式心脏起搏器或除颤器
四.人工耳蜗
v. 眼部异物（例如 金属屑）
六.植入式胰岛素泵
七.金属弹片或子弹
八。 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 根据肾病饮食调整标准的体表面积
- 癫痫发作史或服用抗癫痫药物
- 无法提供知情同意
健康控制：
- 炎症性疾病（包括银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、狼疮、炎症性肠病）的诊断
- 孕妇及哺乳期妇女
- 有 MRI 扫描禁忌症的受试者将不会接受 CMR 评估。
这些禁忌症包括使用以下设备的受试者：
九。中枢神经系统动脉瘤夹
X。植入式神经刺激器
十一。植入式心脏起搏器或除颤器
十二。人工耳蜗
十三。 眼部异物（例如 金属屑）
十四。植入式胰岛素泵
十五。金属弹片或子弹
十六。 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 根据肾病饮食调整标准的体表面积
- 癫痫发作史或服用抗癫痫药物
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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受影响的对象
被诊断患有中重度银屑病的受试者
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在 PET/CT 扫描期间给药
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健康对照
18 岁或以上的女性和男性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受影响与健康个体的心肌灌注
大体时间：1天
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主要结果将是：与匹配的健康对照相比，患有中度至重度银屑病的受试者的心肌灌注，通过心肌流动储备 (MFR) 进行评估。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物治疗受试者的 MFR 变化
大体时间：1年
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与基线相比，1 年随访时接受生物治疗的银屑病受试者的 MFR 变化。
2. 与匹配的健康对照相比，患有中度至重度银屑病的受试者的舒张功能（超声心动图）、心肌力学（超声心动图和 CMR）、心肌水肿和炎症以及间质纤维化（CMR）。
3. 接受生物治疗的银屑病患者 1 年随访时舒张功能、心肌力学、心肌水肿和炎症以及间质纤维化的变化
|
1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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