Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewlekłego stanu zapalnego na perfuzję i funkcję mięśnia sercowego

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Niewydolność serca (HF) stanowi obciążenie dla zdrowia publicznego. Badania wykazały związek między stanem zapalnym, dysfunkcją mięśnia sercowego i niewydolnością serca. Naukowcy chcą wykorzystać łuszczycę jako model chorobowy przewlekłego stanu zapalnego, aby dalej badać związek między stanem zapalnym a dysfunkcją mięśnia sercowego.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy przewlekłe zapalenie wpływa na serce i czy przyjmowanie leku biologicznego na przewlekłe zapalenie pomaga poprawić pracę serca.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz zdrowi dorośli ochotnicy.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną. Mogą wykonać test ciążowy.

Zdrowi ochotnicy będą mieli 1 wizytę. Osoby z łuszczycą będą miały drugą wizytę rok później.

Uczestnicy mogą oddać próbki krwi. Mogą mieć test czynności serca. Mogą mieć badanie obrazowe serca i mogą otrzymać środek kontrastowy. Jeśli tak, zostanie wstrzyknięty do żyły.

Uczestnicy mogą wykonać badania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej. Będą leżeć na plecach na wyściełanym stole z rękami wyprostowanymi nad głową. Mogą dostawać radioaktywne leki przez cewnik dożylny (IV). Dostaną leki przeciwstresowe przez IV. Leki te naśladują ćwiczenia i zwiększają przepływ krwi przez serce.

Uczestnicy mogą mieć rezonans magnetyczny serca. Skaner to duża tuba. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z tuby. Dostaną kontrast gadolinowy do żyły, aby poprawić zdjęcia. Mogą otrzymać leki przeciwstresowe. Cewki posłużą do wykonania zdjęć.

Udział dla zdrowych ochotników potrwa 1-2 dni. Udział osób z łuszczycą potrwa 14 miesięcy.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Niewydolność serca (HF) pozostaje znaczącym obciążeniem dla zdrowia publicznego, pomimo rozszerzania i ulepszania opcji leczenia. Badania kliniczne i przedkliniczne wykazały przekonujące zależności między stanem zapalnym, dysfunkcją mięśnia sercowego, niewydolnością serca a niepożądanymi wynikami klinicznymi. W tym badaniu, które ma zostać przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH, proponujemy wykorzystanie łuszczycy jako modelu choroby do zbadania, w jaki sposób przewlekłe zapalenie wpływa na perfuzję mięśnia sercowego, mierzoną rezerwą przepływu mięśnia sercowego (MFR) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i MRI serca (CMR) ) oraz czynność mięśnia sercowego i skład tkanki mierzone za pomocą multimodalnego obrazowania układu sercowo-naczyniowego.

Cele:

  1. Aby przetestować hipotezę, że przewlekły stan zapalny jest motorem zaburzeń perfuzji, funkcji i składu tkanki mięśnia sercowego
  2. Aby przetestować hipotezę, że leczenie biologiczne łuszczycy będzie związane z podłużną poprawą perfuzji mięśnia sercowego, funkcji i składu tkanek
  3. Scharakteryzowanie podzbiorów komórek odpornościowych i ich związku z perfuzją mięśnia sercowego, funkcją i składem tkanki w przewlekłym zapaleniu
  4. Zbadanie, w jaki sposób przewlekły stan zapalny może zmieniać energetykę i metabolizm mięśnia sercowego

Punkty końcowe:

Głównymi rezultatami będą:

Perfuzja mięśnia sercowego, oceniana na podstawie rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR), u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami.

Efektami drugorzędnymi będą:

Zmiana MFR u osób z łuszczycą w trakcie terapii biologicznej po 1 roku obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Funkcja rozkurczowa (na echokardiogramie), mechanika mięśnia sercowego (na echokardiogramie i CMR), obrzęk i zapalenie mięśnia sercowego oraz zwłóknienie śródmiąższowe (na CMR) u osób z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z dobranymi zdrowymi kontrolami.

Zmiana funkcji rozkurczowej, mechaniki mięśnia sercowego, obrzęku i stanu zapalnego mięśnia sercowego oraz zwłóknienia śródmiąższowego u osób z łuszczycą leczonych biologicznie po roku obserwacji

Efektami eksploracji będą:

Podzbiory komórek odpornościowych za pomocą cytometrii przepływowej u osób z 7 łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami

Odpoczynkowe i stresowe zużycie tlenu w lewej komorze (MVO2) u osób z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to podstawowy protokół kliniczny. Osoby dotknięte chorobą definiuje się jako pacjentów, u których łuszczyca została zdiagnozowana klinicznie przez kierującego dermatologa lub reumatologa, z których niektórzy planują rozpocząć terapię biologiczną łuszczycy. Zdrowe kontrole są również rejestrowane ze społeczności.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Osoby obojga płci będą brane pod uwagę w celu włączenia do tego badania. Nie będzie dyskryminacji rasowej, etnicznej ani ze względu na płeć.

Dotknięte tematy:

  • 18 lat lub więcej
  • Z rozpoznaniem łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzonej klinicznie przez uprawnionego lekarza lub zaawansowanego lekarza, na którą składają się typowe zmiany skórne i/lub towarzyszące objawy ogólnoustrojowej choroby stawów, paznokci i włosów, z możliwością zaplanowania rozpoczęcia leczenia biologicznego

leczenie łuszczycy

Zdrowe kontrole:

Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dotknięte tematy:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI nie otrzymają oceny CMR.

Te przeciwwskazania obejmują osoby z następującymi urządzeniami:

ja. Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego

II. Wszczepiony stymulator nerwowy

iii. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator

iv. Implant ślimakowy

v. Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)

wi. Wszczepiona pompa insulinowa

VII. Odłamek metalu lub kula

VIII. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek

  • Historia napadów padaczkowych lub przyjmowania leków przeciwpadaczkowych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Zdrowe kontrole:

  • Diagnostyka chorób zapalnych (m.in. łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI nie otrzymają oceny CMR.

Te przeciwwskazania obejmują osoby z następującymi urządzeniami:

ix. Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego

x. Wszczepiony stymulator nerwowy

xi. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator

XII. Implant ślimakowy

XIII. Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)

XIV. Wszczepiona pompa insulinowa

xv. Odłamek metalu lub kula

XVI. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek

  • Historia napadów padaczkowych lub przyjmowania leków przeciwpadaczkowych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dotknięte podmioty
Osoby ze zdiagnozowaną łuszczycą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Lek: 13N Amoniak
Podawany podczas badania PET/CT
Zdrowe kontrole
Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego u osób dotkniętych vs zdrowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Pierwszorzędowym wynikiem będzie: Perfuzja mięśnia sercowego, oceniana na podstawie rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR), u osób z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych osób.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MFR u osób poddanych terapii biologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana MFR u osób z łuszczycą w trakcie terapii biologicznej po 1 roku obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. 2. Funkcja rozkurczowa (na echokardiogramie), mechanika mięśnia sercowego (na echokardiogramie i CMR), obrzęk i zapalenie mięśnia sercowego oraz zwłóknienie śródmiąższowe (na CMR) u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z dobranymi zdrowymi kontrolami. 3. Zmiana funkcji rozkurczowej, mechaniki mięśnia sercowego, obrzęku i stanu zapalnego mięśnia sercowego oraz zwłóknienia śródmiąższowego u osób z łuszczycą leczonych biologicznie po rocznej obserwacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000136
  • 000136-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.To nowy wymóg.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13N Amoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj