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Auswirkung einer chronischen Entzündung auf die Durchblutung und Funktion des Myokards

4. April 2023 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Die Wirkung einer chronischen Entzündung auf die Durchblutung und Funktion des Myokards

Hintergrund:

Herzinsuffizienz (HI) ist eine Belastung für die öffentliche Gesundheit. Studien haben einen Zusammenhang zwischen Entzündungen, myokardialer Dysfunktion und Herzinsuffizienz gezeigt. Forscher wollen Psoriasis als Krankheitsmodell für chronische Entzündungen verwenden, um den Zusammenhang zwischen Entzündungen und myokardialer Dysfunktion weiter zu untersuchen.

Zielsetzung:

Zu erfahren, ob eine chronische Entzündung das Herz beeinträchtigt und ob die Einnahme eines biologischen Arzneimittels gegen chronische Entzündungen hilft, die Herzfunktion zu verbessern.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und gesunde erwachsene Probanden.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Krankengeschichte untersucht. Sie können einen Schwangerschaftstest machen.

Gesunde Freiwillige haben 1 Besuch. Personen mit Psoriasis werden 1 Jahr später einen zweiten Besuch abstatten.

Die Teilnehmer können Blutproben abgeben. Sie können einen Herzfunktionstest haben. Sie können sich einem Herzbildgebungstest unterziehen und möglicherweise ein Kontrastmittel erhalten. Wenn ja, wird es in eine Vene injiziert.

Die Teilnehmer können sich Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Tests unterziehen. Sie liegen mit ausgestreckten Armen auf dem Rücken auf einem gepolsterten Tisch. Sie können radioaktive Medikamente durch einen intravenösen (IV) Katheter erhalten. Sie erhalten Stressmedikamente durch die Infusion. Diese Medikamente ahmen Bewegung nach und erhöhen den Blutfluss durch das Herz.

Die Teilnehmer können sich einer kardialen Magnetresonanztomographie unterziehen. Der Scanner ist eine große Röhre. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in die Röhre hinein- und herausgleitet. Sie erhalten Gadolinium-Kontrast in einer Vene, um die Bilder zu verbessern. Sie können Stressmedikamente bekommen. Spulen werden verwendet, um die Bilder zu machen.

Die Teilnahme für gesunde Freiwillige dauert 1-2 Tage. Die Teilnahme für Personen mit Psoriasis dauert 14 Monate.

...

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Herzinsuffizienz (HF) bleibt trotz der Ausweitung und Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit. Klinische und vorklinische Studien haben überzeugende Zusammenhänge zwischen Entzündungen, myokardialer Dysfunktion, Herzinsuffizienz und unerwünschten klinischen Ergebnissen gezeigt. In dieser Studie, die am NIH Clinical Center durchgeführt werden soll, schlagen wir vor, Psoriasis als Krankheitsmodell zu verwenden, um zu untersuchen, wie sich chronische Entzündungen auf die myokardiale Perfusion auswirken, gemessen anhand der myokardialen Flussreserve (MFR) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und der kardialen MRT (CMR). ) und Myokardfunktion und Gewebezusammensetzung, gemessen durch multimodale kardiovaskuläre Bildgebung.

Ziele:

  1. Um die Hypothese zu testen, dass chronische Entzündungen ein Treiber für Störungen der myokardialen Durchblutung, Funktion und Gewebezusammensetzung sind
  2. Es sollte die Hypothese getestet werden, dass eine biologische Behandlung von Psoriasis mit einer longitudinalen Verbesserung der myokardialen Perfusion, Funktion und Gewebezusammensetzung verbunden ist
  3. Charakterisierung von Untergruppen von Immunzellen und ihrer Assoziation mit myokardialer Perfusion, Funktion und Gewebezusammensetzung bei chronischen Entzündungen
  4. Es sollte untersucht werden, wie chronische Entzündungen die Myokardenergie und den Stoffwechsel verändern können

Endpunkte:

Primäre Ergebnisse werden sein:

Myokardperfusion, gemessen anhand der myokardialen Flussreserve (MFR), bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.

Sekundäre Ergebnisse werden sein:

Veränderung der MFR bei Patienten mit Psoriasis unter biologischer Therapie nach 1 Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.

Diastolische Funktion (im Echokardiogramm), Myokardmechanik (im Echokardiogramm und CMR), Myokardödem und -entzündung und interstitielle Fibrose (im CMR) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen.

Veränderung der diastolischen Funktion, Myokardmechanik, Myokardödem und -entzündung sowie interstitielle Fibrose bei Patienten mit Psoriasis unter biologischer Therapie nach 1 Jahr Nachbeobachtung

Die explorativen Ergebnisse werden sein:

Untergruppen von Immunzellen durch Durchflusszytometrie bei Probanden mit 7 mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen

Ruhe und Belastung des linksventrikulären Sauerstoffverbrauchs (MVO2) bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist ein primäres klinisches Protokoll. Betroffene Personen sind definiert als Patienten, deren Psoriasis klinisch von einem überweisenden Dermatologen oder Rheumatologen diagnostiziert wurde, von denen einige planen, eine biologische Therapie gegen Psoriasis zu beginnen. Gesunde Kontrollen werden auch von der Gemeinschaft eingeschrieben.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden beider Geschlechter werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Es wird keine rassische, ethnische oder geschlechtsspezifische Diskriminierung geben.

Betroffene Themen:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, klinisch bestätigt durch einen zugelassenen Arzt oder fortgeschrittenen Arzt, bestehend aus typischen Hautbefunden und/oder assoziierten Befunden einer systemischen Erkrankung der Gelenke, Nägel und Haare, und es kann geplant sein, ein biologisches Medikament einzuleiten

Behandlung von Psoriasis

Gesunde Kontrollen:

Frauen und Männer ab 18 Jahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Betroffene Themen:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Kontraindikation für MRT-Scans erhalten keine CMR-Bewertung.

Diese Kontraindikationen umfassen Probanden mit den folgenden Geräten:

ich. Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems

ii. Implantierter Nervenstimulator

iii. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator

iv. Cochleaimplantat

v. Fremdkörper im Auge (z. B. Metallspäne)

vi. Implantierte Insulinpumpe

vii. Metallsplitter oder Kugel

VIII. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 Körperoberfläche gemäß den Kriterien zur Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Einnahme von Antiepileptika
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Gesunde Kontrollen:

  • Diagnose entzündlicher Erkrankungen (einschließlich Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, rheumatoider Arthritis, Lupus, entzündlichen Darmerkrankungen)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit einer Kontraindikation für MRT-Scans erhalten keine CMR-Bewertung.

Diese Kontraindikationen umfassen Probanden mit den folgenden Geräten:

ix. Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems

x. Implantierter Nervenstimulator

xi. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator

xii. Cochleaimplantat

xiii. Augenfremdkörper (z. Metallspäne)

xiv. Implantierte Insulinpumpe

xv. Metallsplitter oder Kugel

xvi. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 Körperoberfläche gemäß den Kriterien zur Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Einnahme von Antiepileptika
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Betroffene Themen
Patienten, bei denen mittelschwere bis schwere Psoriasis diagnostiziert wurde
Arzneimittel: 13N Ammoniak
Wird während PET/CT-Scans verabreicht
Gesunde Kontrollen
Frauen und Männer ab 18 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Miokardiale Perfusion bei betroffenen vs. gesunden Personen
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis wird sein: Myokardperfusion, bewertet anhand der myokardialen Flussreserve (MFR), bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MFR bei Probanden unter biologischer Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der MFR bei Patienten mit Psoriasis unter biologischer Therapie nach 1 Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert. 2. Diastolische Funktion (im Echokardiogramm), Myokardmechanik (im Echokardiogramm und CMR), myokardiale Ödeme und Entzündungen und interstitielle Fibrose (im CMR) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen. 3. Veränderung der diastolischen Funktion, Myokardmechanik, Myokardödem und -entzündung sowie interstitielle Fibrose bei Patienten mit Psoriasis unter biologischer Therapie nach 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000136
  • 000136-H

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.Dies ist eine neue Anforderung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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