心筋灌流および機能に対する慢性炎症の影響
バックグラウンド：
心不全 (HF) は、公衆衛生上の負担です。 研究により、炎症、心筋機能障害、心不全の間の関連性が示されています。 研究者は、慢性炎症の疾患モデルとして乾癬を使用して、炎症と心筋機能障害との関連をさらに研究したいと考えています。
目的：
慢性炎症が心臓に影響を与えるかどうか、および慢性炎症に対する生物学的薬の服用が心臓の働きを改善するのに役立つかどうかを知ること。
資格:
中等度から重度の乾癬を患っている 18 歳以上の成人、および健康な成人ボランティア。
デザイン：
参加者は、病歴でスクリーニングされます。 彼らは妊娠検査を受けるかもしれません。
健康なボランティアは1回の訪問があります。 乾癬のある方は、1 年後に 2 回目の来院があります。
参加者は血液サンプルを提供する場合があります。 彼らは心機能検査を受けるかもしれません。 心臓の画像検査を受けたり、造影剤を投与されたりすることがあります。 もしそうなら、それは静脈に注射されます。
参加者は、陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影検査を受ける場合があります。 彼らはパッド入りのテーブルに仰向けに寝て、腕を頭上に伸ばします。 静脈内（IV）カテーテルから放射性医薬品を入手することがあります。 彼らはIVを通してストレス薬を手に入れます。 これらの薬は運動を模倣し、心臓の血流を増加させます。
参加者は、心臓の磁気共鳴画像検査を受ける場合があります。 スキャナーは大きなチューブです。 参加者は、チューブに出入りするテーブルに横になります。 彼らは、写真を改善するために静脈にガドリニウムのコントラストを取得します. 彼らはストレス薬を手に入れるかもしれません。 コイルは写真を作るのに役立ちます。
健康なボランティアの参加は1〜2日続きます。 乾癬患者の参加期間は 14 か月です。
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調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
心不全 (HF) は、治療オプションの拡大と改善にもかかわらず、依然として重大な公衆衛生上の負担となっています。 臨床および前臨床研究では、炎症、心筋機能障害、心不全、および有害な臨床転帰の間の説得力のある関係が実証されています。 NIH 臨床センターで実施されるこの研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET) および心臓 MRI (CMR) で心筋血流予備能 (MFR) によって測定される、慢性炎症が心筋灌流にどのように影響するかを研究するための疾患モデルとして乾癬を利用することを提案します。 ）、マルチモダリティ心血管イメージングによって測定された心筋機能と組織組成。
目的:
- 慢性炎症が心筋灌流、機能、および組織組成の摂動の要因であるという仮説を検証する
- 乾癬の生物学的治療が心筋灌流、機能、および組織組成の長期的な改善に関連するという仮説を検証すること
- 免疫細胞サブセットと、慢性炎症における心筋灌流、機能、および組織組成との関連性を特徴付ける
- 慢性炎症が心筋エネルギーと代謝をどのように変化させるかを調査する
エンドポイント:
主な結果は次のとおりです。
対応する健康な対照と比較した、中等度から重度の乾癬の被験者における心筋血流予備能（MFR）によって評価される心筋灌流。
副次的な結果は次のとおりです。
ベースラインと比較した、1年間のフォローアップでの生物学的療法を受けている乾癬患者のMFRの変化。
中等度から重度の乾癬患者の拡張機能 (心エコー図および CMR)、心筋力学 (心エコー図および CMR)、心筋浮腫および炎症、および間質性線維症 (CMR) を、対応する健常対照者と比較した。
1年間のフォローアップでの生物学的療法における乾癬患者の拡張機能、心筋力学、心筋浮腫および炎症、ならびに間質性線維症の変化
探索的結果は次のようになります。
一致する健常対照者と比較した、7 つの中等度から重度の乾癬患者におけるフローサイトメトリーによる免疫細胞サブセット
一致する健康な対照と比較した、中等度から重度の乾癬の被験者における安静とストレスの左心室酸素消費量（MVO2）
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
両方の性別の被験者は、この研究に含めるために考慮されます。 人種、民族、性別による差別はありません。
影響を受ける被験者:
- 18歳以上
- -中等度から重度の乾癬と診断され、免許を取得した医師、または高度な開業医によって臨床的に確認され、典型的な皮膚所見および/または関連する関節、爪、および髪の全身性疾患の所見からなり、生物学的治療を開始する予定がある場合があります
乾癬の治療
健康なコントロール:
18歳以上の男女
除外基準:
影響を受ける被験者:
- 妊娠中または授乳中の女性
- MRIスキャンが禁忌である被験者は、CMR評価を受けません。
これらの禁忌には、次のデバイスを使用する被験者が含まれます。
私。中枢神経系動脈瘤クリップ
ii.埋め込まれた神経刺激装置
iii. 植え込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
iv。人工内耳
v. 眼の異物 (例: 金属片）
vi.埋め込みインスリンポンプ
vii.金属片または弾丸
ⅷ． 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 腎疾患における食事の修正基準による体表面積
- -発作または抗てんかん薬の服用歴
- インフォームドコンセントを提供できない
健康なコントロール:
- 炎症性疾患（乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患を含む）の診断
- 妊婦および授乳中の女性
- MRIスキャンが禁忌である被験者は、CMR評価を受けません。
これらの禁忌には、次のデバイスを使用する被験者が含まれます。
ix.中枢神経系動脈瘤クリップ
バツ。埋め込まれた神経刺激装置
xi.植え込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
xii。人工内耳
xiii。 眼の異物（例 金属片）
xiv。埋め込みインスリンポンプ
十五。金属片または弾丸
十六。 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 腎疾患における食事の修正基準による体表面積
- -発作または抗てんかん薬の服用歴
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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影響を受ける対象
-中等度から重度の乾癬と診断された被験者
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PET/CTスキャン時に投与
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健康管理
18歳以上の男女
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患者と健常者の心筋灌流
時間枠：1日
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主要な結果は次のとおりです。一致する健康なコントロールと比較した、中等度から重度の乾癬の被験者における心筋血流予備能（MFR）によって評価される心筋灌流。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的療法を受けている被験者のMFRの変化
時間枠：1年
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ベースラインと比較した、1年間のフォローアップでの生物学的療法を受けている乾癬患者のMFRの変化。
2.一致する健康な対照と比較した中等度から重度の乾癬の被験者における拡張機能（心エコー図上）、心筋力学（心エコー図およびCMR上）、心筋浮腫および炎症、および間質性線維症（CMR上）。
3. 生物学的療法を受けている乾癬患者の拡張機能、心筋力学、心筋浮腫および炎症、ならびに間質性線維症の 1 年間の追跡における変化
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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