- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04870827
Effetto dell'infiammazione cronica sulla perfusione e sulla funzione del miocardio
L'effetto dell'infiammazione cronica sulla perfusione e sulla funzione del miocardio
Sfondo:
L'insufficienza cardiaca (HF) è un onere per la salute pubblica. Gli studi hanno dimostrato un legame tra infiammazione, disfunzione miocardica e scompenso cardiaco. I ricercatori vogliono utilizzare la psoriasi come modello di malattia dell'infiammazione cronica per studiare ulteriormente il legame tra infiammazione e disfunzione miocardica.
Obbiettivo:
Per sapere se l'infiammazione cronica colpisce il cuore e se l'assunzione di un medicinale biologico per l'infiammazione cronica aiuta a migliorare il funzionamento del cuore.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da psoriasi da moderata a grave e volontari adulti sani.
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica. Potrebbero fare un test di gravidanza.
I volontari sani avranno 1 visita. Quelli con psoriasi avranno una seconda visita 1 anno dopo.
I partecipanti possono fornire campioni di sangue. Potrebbero sottoporsi a un test della funzionalità cardiaca. Possono sottoporsi a un test di imaging del cuore e possono ottenere un agente di contrasto. In tal caso, verrà iniettato in una vena.
I partecipanti possono sottoporsi a test di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata. Si sdraieranno sulla schiena su un tavolo imbottito con le braccia tese sopra la testa. Possono ottenere farmaci radioattivi attraverso un catetere endovenoso (IV). Riceveranno farmaci antistress attraverso la flebo. Questi farmaci imitano l'esercizio e aumentano il flusso sanguigno attraverso il cuore.
I partecipanti possono sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca. Lo scanner è un grosso tubo. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal tubo. Otterranno un contrasto di gadolinio in una vena per migliorare le immagini. Potrebbero assumere farmaci antistress. Le bobine verranno utilizzate per aiutare a realizzare le immagini.
La partecipazione per i volontari sani durerà 1-2 giorni. La partecipazione per chi soffre di psoriasi durerà 14 mesi.
...
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
L'insufficienza cardiaca (HF) rimane un onere significativo per la salute pubblica nonostante l'espansione e il miglioramento delle opzioni terapeutiche. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato relazioni convincenti tra infiammazione, disfunzione miocardica, insufficienza cardiaca ed esiti clinici avversi. In questo studio da condurre presso il Centro Clinico NIH, proponiamo di utilizzare la psoriasi come modello di malattia per studiare come l'infiammazione cronica influisca sulla perfusione miocardica, misurata dalla riserva di flusso miocardico (MFR) sulla tomografia a emissione di positroni (PET) e sulla risonanza magnetica cardiaca (CMR). ) e la funzione miocardica e la composizione tissutale misurate mediante imaging cardiovascolare multimodale.
Obiettivi:
- Testare l'ipotesi che l'infiammazione cronica sia un driver di perturbazioni nella perfusione miocardica, nella funzione e nella composizione dei tessuti
- Testare l'ipotesi che il trattamento biologico per la psoriasi sarà associato a un miglioramento longitudinale della perfusione miocardica, della funzione e della composizione tissutale
- Per caratterizzare i sottoinsiemi di cellule immunitarie e la loro associazione con la perfusione miocardica, la funzione e la composizione dei tessuti nell'infiammazione cronica
- Per esplorare come l'infiammazione cronica può alterare l'energia e il metabolismo del miocardio
Endpoint:
I risultati primari saranno:
Perfusione miocardica, valutata dalla riserva di flusso miocardico (MFR), in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto a controlli sani abbinati.
Gli esiti secondari saranno:
Variazione dell'MFR nei soggetti con psoriasi in terapia biologica a 1 anno di follow-up rispetto al basale.
Funzione diastolica (su ecocardiogramma), meccanica miocardica (su ecocardiogramma e CMR), edema miocardico e infiammazione e fibrosi interstiziale (su CMR) in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto a controlli sani abbinati.
Variazione della funzione diastolica, meccanica miocardica, edema e infiammazione miocardica e fibrosi interstiziale in soggetti con psoriasi in terapia biologica a 1 anno di follow-up
I risultati esplorativi saranno:
Sottoinsiemi di cellule immunitarie mediante citometria a flusso in soggetti con 7 psoriasi da moderata a grave rispetto a controlli sani abbinati
Riposo e stress consumo di ossigeno del ventricolo sinistro (MVO2) in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto ai controlli sani abbinati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Soggetti di entrambi i sessi saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Non ci saranno discriminazioni razziali, etniche o di genere.
Soggetti interessati:
- 18 anni o più
- Diagnosi di psoriasi da moderata a grave clinicamente confermata da un medico autorizzato o da un professionista avanzato consistente in reperti cutanei tipici e/o reperti associati di malattia sistemica di articolazioni, unghie e capelli e può essere programmato per iniziare il trattamento biologico
trattamento per la psoriasi
Controlli sani:
Femmine e maschi di età pari o superiore a 18 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Soggetti interessati:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- I soggetti con una controindicazione alla scansione MRI non riceveranno la valutazione CMR.
Queste controindicazioni includono soggetti con i seguenti dispositivi:
io. Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
ii. Stimolatore neurale impiantato
iii. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
iv. Impianto cocleare
v. Corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici)
VI. Pompa per insulina impiantata
vii. Schegge di metallo o proiettile
viii. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 superficie corporea secondo i criteri Modification of Diet in Renal Disease
- Storia di convulsioni o assunzione di farmaci antiepilettici
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Controlli sani:
- Diagnosi di malattie infiammatorie (tra cui psoriasi, artrite psoriasica, artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- I soggetti con una controindicazione alla scansione MRI non riceveranno la valutazione CMR.
Queste controindicazioni includono soggetti con i seguenti dispositivi:
ix. Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
X. Stimolatore neurale impiantato
xi. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
xii. Impianto cocleare
XIII. Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
xiv. Pompa per insulina impiantata
xv. Schegge di metallo o proiettile
xvi. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 superficie corporea secondo i criteri Modification of Diet in Renal Disease
- Storia di convulsioni o assunzione di farmaci antiepilettici
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti interessati
Soggetti con diagnosi di psoriasi moderata-grave
|
Somministrato durante le scansioni PET/TC
|
|
Controlli sani
Femmine e maschi di età pari o superiore a 18 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione miocardica in individui affetti vs sani
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'esito primario sarà: perfusione miocardica, valutata dalla riserva di flusso miocardico (MFR), in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto ai controlli sani abbinati.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'MFR nei soggetti in terapia biologica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione dell'MFR nei soggetti con psoriasi in terapia biologica a 1 anno di follow-up rispetto al basale.
2.Funzione diastolica (su ecocardiogramma), meccanica miocardica (su ecocardiogramma e CMR), edema miocardico e infiammazione e fibrosi interstiziale (su CMR) in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto a controlli sani abbinati.
3. Alterazioni della funzione diastolica, della meccanica miocardica, dell'edema e dell'infiammazione miocardica e della fibrosi interstiziale in soggetti con psoriasi in terapia biologica a 1 anno di follow-up
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000136
- 000136-H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 13N Ammoniaca
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
-
Dong-A UniversityCompletatoSindrome coronarica acuta
-
University of MichiganCompletatoCardiomiopatiaStati Uniti
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAttivo, non reclutanteMalattia microvascolare coronarica | ANIMALE DOMESTICO/TACCina
-
National Institute of Neurological Disorders and...CompletatoMorbo di Parkinson | Malattie del sistema nervoso autonomo | Fallimento autonomo puroStati Uniti
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNon ancora reclutamento
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoInfiammazione | Malattia cardiovascolare | Diabete mellito | Volontariato sanoStati Uniti
-
National Institute of Neurological Disorders and...Attivo, non reclutanteMorbo di Parkinson | Atrofia multisistemica | Fallimento autonomoStati Uniti
-
SanofiTerminatoMalattia coronarica microvascolareStati Uniti, Danimarca, Corea, Repubblica di, Olanda, Svezia
-
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato