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Effetto dell'infiammazione cronica sulla perfusione e sulla funzione del miocardio

L'effetto dell'infiammazione cronica sulla perfusione e sulla funzione del miocardio

Sfondo:

L'insufficienza cardiaca (HF) è un onere per la salute pubblica. Gli studi hanno dimostrato un legame tra infiammazione, disfunzione miocardica e scompenso cardiaco. I ricercatori vogliono utilizzare la psoriasi come modello di malattia dell'infiammazione cronica per studiare ulteriormente il legame tra infiammazione e disfunzione miocardica.

Obbiettivo:

Per sapere se l'infiammazione cronica colpisce il cuore e se l'assunzione di un medicinale biologico per l'infiammazione cronica aiuta a migliorare il funzionamento del cuore.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da psoriasi da moderata a grave e volontari adulti sani.

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica. Potrebbero fare un test di gravidanza.

I volontari sani avranno 1 visita. Quelli con psoriasi avranno una seconda visita 1 anno dopo.

I partecipanti possono fornire campioni di sangue. Potrebbero sottoporsi a un test della funzionalità cardiaca. Possono sottoporsi a un test di imaging del cuore e possono ottenere un agente di contrasto. In tal caso, verrà iniettato in una vena.

I partecipanti possono sottoporsi a test di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata. Si sdraieranno sulla schiena su un tavolo imbottito con le braccia tese sopra la testa. Possono ottenere farmaci radioattivi attraverso un catetere endovenoso (IV). Riceveranno farmaci antistress attraverso la flebo. Questi farmaci imitano l'esercizio e aumentano il flusso sanguigno attraverso il cuore.

I partecipanti possono sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca. Lo scanner è un grosso tubo. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal tubo. Otterranno un contrasto di gadolinio in una vena per migliorare le immagini. Potrebbero assumere farmaci antistress. Le bobine verranno utilizzate per aiutare a realizzare le immagini.

La partecipazione per i volontari sani durerà 1-2 giorni. La partecipazione per chi soffre di psoriasi durerà 14 mesi.

...

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

L'insufficienza cardiaca (HF) rimane un onere significativo per la salute pubblica nonostante l'espansione e il miglioramento delle opzioni terapeutiche. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato relazioni convincenti tra infiammazione, disfunzione miocardica, insufficienza cardiaca ed esiti clinici avversi. In questo studio da condurre presso il Centro Clinico NIH, proponiamo di utilizzare la psoriasi come modello di malattia per studiare come l'infiammazione cronica influisca sulla perfusione miocardica, misurata dalla riserva di flusso miocardico (MFR) sulla tomografia a emissione di positroni (PET) e sulla risonanza magnetica cardiaca (CMR). ) e la funzione miocardica e la composizione tissutale misurate mediante imaging cardiovascolare multimodale.

Obiettivi:

  1. Testare l'ipotesi che l'infiammazione cronica sia un driver di perturbazioni nella perfusione miocardica, nella funzione e nella composizione dei tessuti
  2. Testare l'ipotesi che il trattamento biologico per la psoriasi sarà associato a un miglioramento longitudinale della perfusione miocardica, della funzione e della composizione tissutale
  3. Per caratterizzare i sottoinsiemi di cellule immunitarie e la loro associazione con la perfusione miocardica, la funzione e la composizione dei tessuti nell'infiammazione cronica
  4. Per esplorare come l'infiammazione cronica può alterare l'energia e il metabolismo del miocardio

Endpoint:

I risultati primari saranno:

Perfusione miocardica, valutata dalla riserva di flusso miocardico (MFR), in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto a controlli sani abbinati.

Gli esiti secondari saranno:

Variazione dell'MFR nei soggetti con psoriasi in terapia biologica a 1 anno di follow-up rispetto al basale.

Funzione diastolica (su ecocardiogramma), meccanica miocardica (su ecocardiogramma e CMR), edema miocardico e infiammazione e fibrosi interstiziale (su CMR) in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto a controlli sani abbinati.

Variazione della funzione diastolica, meccanica miocardica, edema e infiammazione miocardica e fibrosi interstiziale in soggetti con psoriasi in terapia biologica a 1 anno di follow-up

I risultati esplorativi saranno:

Sottoinsiemi di cellule immunitarie mediante citometria a flusso in soggetti con 7 psoriasi da moderata a grave rispetto a controlli sani abbinati

Riposo e stress consumo di ossigeno del ventricolo sinistro (MVO2) in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto ai controlli sani abbinati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è un protocollo clinico primario. I soggetti affetti sono definiti come pazienti la cui psoriasi è diagnosticata clinicamente da un dermatologo o reumatologo di riferimento, alcuni dei quali stanno pianificando di iniziare una terapia biologica per la psoriasi. Anche i controlli sani sono arruolati dalla comunità.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Soggetti di entrambi i sessi saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Non ci saranno discriminazioni razziali, etniche o di genere.

Soggetti interessati:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di psoriasi da moderata a grave clinicamente confermata da un medico autorizzato o da un professionista avanzato consistente in reperti cutanei tipici e/o reperti associati di malattia sistemica di articolazioni, unghie e capelli e può essere programmato per iniziare il trattamento biologico

trattamento per la psoriasi

Controlli sani:

Femmine e maschi di età pari o superiore a 18 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Soggetti interessati:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I soggetti con una controindicazione alla scansione MRI non riceveranno la valutazione CMR.

Queste controindicazioni includono soggetti con i seguenti dispositivi:

io. Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale

ii. Stimolatore neurale impiantato

iii. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato

iv. Impianto cocleare

v. Corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici)

VI. Pompa per insulina impiantata

vii. Schegge di metallo o proiettile

viii. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 superficie corporea secondo i criteri Modification of Diet in Renal Disease

  • Storia di convulsioni o assunzione di farmaci antiepilettici
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Controlli sani:

  • Diagnosi di malattie infiammatorie (tra cui psoriasi, artrite psoriasica, artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • I soggetti con una controindicazione alla scansione MRI non riceveranno la valutazione CMR.

Queste controindicazioni includono soggetti con i seguenti dispositivi:

ix. Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale

X. Stimolatore neurale impiantato

xi. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato

xii. Impianto cocleare

XIII. Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)

xiv. Pompa per insulina impiantata

xv. Schegge di metallo o proiettile

xvi. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 superficie corporea secondo i criteri Modification of Diet in Renal Disease

  • Storia di convulsioni o assunzione di farmaci antiepilettici
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti interessati
Soggetti con diagnosi di psoriasi moderata-grave
Somministrato durante le scansioni PET/TC
Controlli sani
Femmine e maschi di età pari o superiore a 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica in individui affetti vs sani
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito primario sarà: perfusione miocardica, valutata dalla riserva di flusso miocardico (MFR), in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto ai controlli sani abbinati.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'MFR nei soggetti in terapia biologica
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'MFR nei soggetti con psoriasi in terapia biologica a 1 anno di follow-up rispetto al basale. 2.Funzione diastolica (su ecocardiogramma), meccanica miocardica (su ecocardiogramma e CMR), edema miocardico e infiammazione e fibrosi interstiziale (su CMR) in soggetti con psoriasi da moderata a grave rispetto a controlli sani abbinati. 3. Alterazioni della funzione diastolica, della meccanica miocardica, dell'edema e dell'infiammazione miocardica e della fibrosi interstiziale in soggetti con psoriasi in terapia biologica a 1 anno di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000136
  • 000136-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Questo è un nuovo requisito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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