Effekt av kronisk inflammation på myokardperfusion och funktion
Effekten av kronisk inflammation på myokardperfusion och funktion
Bakgrund:
Hjärtsvikt (HF) är en belastning för folkhälsan. Studier har visat ett samband mellan inflammation, myokard dysfunktion och HF. Forskare vill använda psoriasis som en sjukdomsmodell för kronisk inflammation för att ytterligare studera sambandet mellan inflammation och myokarddysfunktion.
Mål:
Att lära sig om kronisk inflammation påverkar hjärtat och om att ta ett biologiskt läkemedel mot kronisk inflammation hjälper till att förbättra hur hjärtat fungerar.
Behörighet:
Vuxna i åldern 18 år och äldre som har måttlig till svår psoriasis och friska vuxna frivilliga.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia. De kan ta ett graviditetstest.
Friska volontärer kommer att ha 1 besök. De med psoriasis får ett andra besök 1 år senare.
Deltagarna får ge blodprover. De kan ha ett hjärtfunktionstest. De kan ha ett hjärtavbildningstest och kan få ett kontrastmedel. Om så är fallet kommer det att injiceras i en ven.
Deltagare kan ha positronemissionstomografi/datortomografi-tester. De kommer att ligga på rygg på ett vadderat bord med armarna rakt över huvudet. De kan få radioaktiva läkemedel genom en intravenös (IV) kateter. De kommer att få stressmediciner genom IV. Dessa läkemedel efterliknar träning och ökar blodflödet genom hjärtat.
Deltagarna kan ha magnetisk resonanstomografi av hjärtat. Skannern är ett stort rör. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur röret. De kommer att få gadoliniumkontrast i en åder för att förbättra bilderna. De kan få stressmedicin. Spolar kommer att användas för att göra bilderna.
Deltagande för friska volontärer kommer att pågå i 1-2 dagar. Deltagandet för de med psoriasis kommer att pågå i 14 månader.
...
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Hjärtsvikt (HF) är fortfarande en betydande folkhälsobörda trots att behandlingsalternativen utökas och förbättras. Kliniska och prekliniska studier har visat övertygande samband mellan inflammation, myokarddysfunktion, HF och negativa kliniska resultat. I denna studie som ska genomföras vid NIH Clinical Center, föreslår vi att använda psoriasis som en sjukdomsmodell för att studera hur kronisk inflammation påverkar myokardial perfusion, mätt med myocardial flow reserve (MFR) på positron emission tomography (PET) och cardiac MRI (CMR) ) och myokardfunktion och vävnadssammansättning mätt med multimodalitet kardiovaskulär avbildning.
Mål:
- För att testa hypotesen att kronisk inflammation är en drivkraft för störningar i myokardperfusion, funktion och vävnadssammansättning
- För att testa hypotesen att biologisk behandling för psoriasis kommer att vara associerad med longitudinell förbättring av myokardperfusion, funktion och vävnadssammansättning
- Att karakterisera undergrupper av immunceller och deras samband med myokardperfusion, funktion och vävnadssammansättning vid kronisk inflammation
- För att utforska hur kronisk inflammation kan förändra hjärtmuskelns energi och metabolism
Slutpunkter:
Primära resultat kommer att vara:
Myokardperfusion, bedömd av myokardflödesreserv (MFR), hos patienter med måttlig till svår psoriasis jämfört med matchade friska kontroller.
Sekundära resultat kommer att vara:
Förändring i MFR hos patienter med psoriasis på biologisk behandling vid 1 års uppföljning jämfört med baseline.
Diastolisk funktion (på ekokardiogram), myokardmekanik (på ekokardiogram och CMR), myokardiellt ödem och inflammation och interstitiell fibros (på CMR) hos försökspersoner med måttlig till svår psoriasis jämfört med matchade friska kontroller.
Förändring i diastolisk funktion, myokardmekanik, myokardiellt ödem och inflammation och interstitiell fibros hos patienter med psoriasis på biologisk behandling vid 1 års uppföljning
Undersökande resultat kommer att vara:
Undergrupper av immunceller genom flödescytometri hos försökspersoner med 7 måttlig till svår psoriasis jämfört med matchade friska kontroller
Vila och stress vänster ventrikulär syreförbrukning (MVO2) hos personer med måttlig till svår psoriasis jämfört med matchade friska kontroller
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ämnen av båda könen kommer att övervägas för inkludering i denna studie. Det kommer inte att finnas någon ras-, etnisk eller könsdiskriminering.
Berörda ämnen:
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med måttlig-svår psoriasis kliniskt bekräftad av en legitimerad läkare eller avancerad läkare bestående av typiska hudfynd och/eller associerade fynd av systemisk sjukdom i leder, naglar och hår och kan vara schemalagd för att inleda biologisk behandling
behandling för psoriasis
Hälsosamma kontroller:
Kvinnor och män 18 år eller äldre
EXKLUSIONS KRITERIER:
Berörda ämnen:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner med kontraindikation för MRT-skanning kommer inte att få CMR-bedömningen.
Dessa kontraindikationer inkluderar personer med följande enheter:
i. Aneurysm i det centrala nervsystemet
ii. Implanterad neural stimulator
iii. Implanterad pacemaker eller defibrillator
iv. Cochleaimplantat
v. Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
vi. Implanterad insulinpump
vii. Metall splitter eller kula
viii. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 kroppsyta enligt kriterierna Modifiering av diet vid njursjukdom
- Historik av anfall eller tagit antiepileptika
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Hälsosamma kontroller:
- Diagnos av inflammatorisk sjukdom (inklusive psoriasis, psoriasisartrit, reumatoid artrit, lupus, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor
- Försökspersoner med kontraindikation för MRT-skanning kommer inte att få CMR-bedömningen.
Dessa kontraindikationer inkluderar personer med följande enheter:
ix. Aneurysm i det centrala nervsystemet
x. Implanterad neural stimulator
xi. Implanterad pacemaker eller defibrillator
xii. Cochleaimplantat
xiii. Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
xiv. Implanterad insulinpump
xv. Metall splitter eller kula
xvi. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 kroppsyta enligt kriterierna Modifiering av diet vid njursjukdom
- Historik av anfall eller tagit antiepileptika
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Berörda ämnen
Patienter diagnostiserade med måttlig svår psoriasis
|
Administreras under PET/CT-skanningar
|
|
Friska kontroller
Kvinnor och män 18 år eller äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Miokardperfusion hos drabbade kontra friska individer
Tidsram: 1 dag
|
Primärt resultat kommer att vara: Myokardperfusion, bedömd av myokardflödesreserv (MFR), hos patienter med måttlig till svår psoriasis jämfört med matchade friska kontroller.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MFR hos patienter på biologisk terapi
Tidsram: 1 år
|
Förändring i MFR hos patienter med psoriasis på biologisk behandling vid 1 års uppföljning jämfört med baseline.
2. Diastolisk funktion (på ekokardiogram), myokardmekanik (på ekokardiogram och CMR), myokardiellt ödem och inflammation och interstitiell fibros (på CMR) hos försökspersoner med måttlig till svår psoriasis jämfört med matchade friska kontroller.
3. Förändring av diastolisk funktion, myokardmekanik, myokardiellt ödem och inflammation, och interstitiell fibros hos patienter med psoriasis på biologisk terapi vid 1 års uppföljning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000136
- 000136-H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .