Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kronisk inflammation på myokardieperfusion og funktion

4. april 2023 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Effekten af ​​kronisk inflammation på myokardieperfusion og funktion

Baggrund:

Hjertesvigt (HF) er en byrde for folkesundheden. Undersøgelser har vist en sammenhæng mellem inflammation, myokardiedysfunktion og HF. Forskere ønsker at bruge psoriasis som en sygdomsmodel for kronisk inflammation til yderligere at studere sammenhængen mellem inflammation og myokardiedysfunktion.

Objektiv:

At lære, om kronisk betændelse påvirker hjertet, og om at tage biologisk medicin mod kronisk inflammation hjælper med at forbedre, hvordan hjertet fungerer.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 år og ældre, der har moderat til svær psoriasis, og raske voksne frivillige.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie. De kan tage en graviditetstest.

Raske frivillige vil have 1 besøg. Dem med psoriasis vil have et andet besøg 1 år senere.

Deltagerne kan give blodprøver. De kan have en hjertefunktionstest. De kan have en hjertebilleddiagnostisk test og kan få et kontrastmiddel. Hvis det er tilfældet, vil det blive sprøjtet ind i en vene.

Deltagerne kan få foretaget positronemissionstomografi/computertomografitest. De vil ligge på ryggen på et polstret bord med armene lige over hovedet. De kan få radioaktive lægemidler gennem et intravenøst ​​(IV) kateter. De vil få stressmedicin gennem IV. Disse stoffer efterligner træning og øger blodgennemstrømningen gennem hjertet.

Deltagerne kan have hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. Scanneren er et stort rør. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af røret. De vil få gadolinium kontrast i en blodåre for at forbedre billederne. De kan få stressmedicin. Spoler vil blive brugt til at hjælpe med at lave billederne.

Deltagelse for raske frivillige varer 1-2 dage. Deltagelse for personer med psoriasis varer 14 måneder.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Hjertesvigt (HF) er fortsat en betydelig folkesundhedsbyrde på trods af udvidelse og forbedring af behandlingsmuligheder. Kliniske og prækliniske undersøgelser har vist overbevisende sammenhænge mellem inflammation, myokardiedysfunktion, HF og ugunstige kliniske resultater. I denne undersøgelse, der skal udføres på NIH Clinical Center, foreslår vi at bruge psoriasis som en sygdomsmodel til at studere, hvordan kronisk inflammation påvirker myokardieperfusion, målt ved myokardieflowreserve (MFR) på positronemissionstomografi (PET) og hjerte-MRI (CMR) ), og myokardiefunktion og vævssammensætning målt ved multimodal kardiovaskulær billeddannelse.

Mål:

  1. For at teste hypotesen om, at kronisk inflammation er en årsag til forstyrrelser i myokardieperfusion, funktion og vævssammensætning
  2. At teste hypotesen om, at biologisk behandling af psoriasis vil være forbundet med longitudinel forbedring af myokardieperfusion, funktion og vævssammensætning
  3. At karakterisere undergrupper af immunceller og deres sammenhæng med myokardieperfusion, funktion og vævssammensætning ved kronisk inflammation
  4. At udforske, hvordan kronisk inflammation kan ændre myokardieenergi og stofskifte

Slutpunkter:

Primære resultater vil være:

Myokardieperfusion, som vurderet ved myokardieflowreserve (MFR), hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis sammenlignet med matchede raske kontroller.

Sekundære resultater vil være:

Ændring i MFR hos forsøgspersoner med psoriasis i biologisk behandling ved 1 års opfølgning sammenlignet med baseline.

Diastolisk funktion (på ekkokardiogram), myokardiemekanik (på ekkokardiogram og CMR), myokardieødem og inflammation og interstitiel fibrose (på CMR) hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis sammenlignet med matchede raske kontroller.

Ændring i diastolisk funktion, myokardiemekanik, myokardieødem og -inflammation og interstitiel fibrose hos forsøgspersoner med psoriasis i biologisk behandling efter 1 års opfølgning

Undersøgende resultater vil være:

Immuncelleundergrupper ved flowcytometri hos forsøgspersoner med 7 moderat til svær psoriasis sammenlignet med matchede raske kontroller

Hvile og stress venstre ventrikulær iltforbrug (MVO2) hos personer med moderat til svær psoriasis sammenlignet med matchede raske kontroller

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en primær klinisk protokol. Berørte forsøgspersoner defineres som patienter, hvis psoriasis er diagnosticeret klinisk af en henvisende hudlæge eller reumatolog, hvoraf nogle planlægger at starte biologisk behandling mod psoriasis. Sunde kontroller er også tilmeldt fra fællesskabet.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Emner af begge køn vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen race-, etnisk- eller kønsdiskrimination.

Berørte emner:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med moderat-svær psoriasis klinisk bekræftet af en autoriseret læge eller avanceret praktiserende læge bestående af typiske hudfund og/eller associerede fund af systemisk sygdom i led, negle og hår og kan være planlagt til at starte biologisk

behandling af psoriasis

Sund kontrol:

Kvinder og mænd 18 år eller ældre

EXKLUSIONSKRITERIER:

Berørte emner:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner med kontraindikation til MR-skanning vil ikke modtage CMR-vurderingen.

Disse kontraindikationer omfatter personer med følgende anordninger:

jeg. Centralnervesystemet aneurisme klip

ii. Implanteret neural stimulator

iii. Implanteret pacemaker eller defibrillator

iv. Cochlear implantat

v. Okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner)

vi. Implanteret insulinpumpe

vii. Metal splinter eller kugle

viii. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom

  • Anamnese med anfald eller indtagelse af anti-epileptisk medicin
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Sund kontrol:

  • Diagnose af inflammatorisk sygdom (herunder psoriasis, psoriasisgigt, leddegigt, lupus, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Forsøgspersoner med kontraindikation til MR-skanning vil ikke modtage CMR-vurderingen.

Disse kontraindikationer omfatter personer med følgende anordninger:

ix. Centralnervesystemet aneurisme klip

x. Implanteret neural stimulator

xi. Implanteret pacemaker eller defibrillator

xii. Cochlear implantat

xiii. Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)

xiv. Implanteret insulinpumpe

xv. Metal splinter eller kugle

xvi. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom

  • Anamnese med anfald eller indtagelse af anti-epileptisk medicin
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Berørte emner
Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat-svær psoriasis
Medicin: 13N Amonia
Indgives under PET/CT-scanninger
Sund kontrol
Kvinder og mænd 18 år eller ældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miokardieperfusion hos ramte vs raske individer
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultat vil være: Myokardieperfusion, vurderet ved hjælp af myokardieflowreserve (MFR), hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis sammenlignet med matchede raske kontroller.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MFR hos forsøgspersoner i biologisk terapi
Tidsramme: 1 år
Ændring i MFR hos forsøgspersoner med psoriasis i biologisk behandling ved 1 års opfølgning sammenlignet med baseline. 2.Diastolisk funktion (på ekkokardiogram), myokardiemekanik (på ekkokardiogram og CMR), myokardieødem og inflammation og interstitiel fibrose (på CMR) hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis sammenlignet med matchede raske kontroller. 3. Ændring i diastolisk funktion, myokardiemekanik, myokardieødem og -inflammation og interstitiel fibrose hos forsøgspersoner med psoriasis i biologisk behandling efter 1 års opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000136
  • 000136-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Dette er et nyt krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 13N Amonia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner