Efecto de la inflamación crónica sobre la perfusión y función del miocardio
El efecto de la inflamación crónica sobre la perfusión y la función del miocardio
Fondo:
La insuficiencia cardíaca (IC) es una carga para la salud pública. Los estudios han demostrado un vínculo entre la inflamación, la disfunción miocárdica y la IC. Los investigadores quieren utilizar la psoriasis como un modelo de enfermedad de la inflamación crónica para estudiar más a fondo el vínculo entre la inflamación y la disfunción miocárdica.
Objetivo:
Para saber si la inflamación crónica afecta al corazón y si tomar un medicamento biológico para la inflamación crónica ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón.
Elegibilidad:
Adultos mayores de 18 años que tienen psoriasis de moderada a grave y voluntarios adultos sanos.
Diseño:
Los participantes serán examinados con un historial médico. Es posible que le hagan una prueba de embarazo.
Los voluntarios sanos tendrán 1 visita. Aquellos con psoriasis tendrán una segunda visita 1 año después.
Los participantes pueden dar muestras de sangre. Es posible que le hagan una prueba de función cardíaca. Es posible que le hagan una prueba de imágenes del corazón y que le den un agente de contraste. Si es así, se inyectará en una vena.
Los participantes pueden someterse a pruebas de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada. Se acostarán boca arriba sobre una mesa acolchada con los brazos estirados sobre la cabeza. Es posible que reciban medicamentos radiactivos a través de un catéter intravenoso (IV). Recibirán medicamentos para el estrés por vía intravenosa. Estos medicamentos imitan el ejercicio y aumentan el flujo de sangre a través del corazón.
Los participantes pueden tener imágenes de resonancia magnética cardíaca. El escáner es un tubo grande. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del tubo. Recibirán contraste de gadolinio en una vena para mejorar las imágenes. Es posible que reciban medicamentos para el estrés. Se usarán bobinas para ayudar a hacer las imágenes.
La participación de voluntarios sanos durará de 1 a 2 días. La participación para aquellos con psoriasis tendrá una duración de 14 meses.
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Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción del estudio:
La insuficiencia cardíaca (IC) sigue siendo una carga importante para la salud pública a pesar de la expansión y mejora de las opciones de tratamiento. Los estudios clínicos y preclínicos han demostrado relaciones convincentes entre la inflamación, la disfunción miocárdica, la IC y los resultados clínicos adversos. En este estudio que se llevará a cabo en el Centro Clínico NIH, proponemos utilizar la psoriasis como modelo de enfermedad para estudiar cómo la inflamación crónica afecta la perfusión miocárdica, medida por la reserva de flujo miocárdico (MFR) en la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética cardíaca (CMR). ), y la función miocárdica y la composición tisular medidas mediante imágenes cardiovasculares multimodales.
Objetivos:
- Probar la hipótesis de que la inflamación crónica es un impulsor de perturbaciones en la perfusión, la función y la composición tisular del miocardio
- Probar la hipótesis de que el tratamiento biológico para la psoriasis se asociará con una mejoría longitudinal en la perfusión, función y composición tisular del miocardio
- Caracterizar los subconjuntos de células inmunitarias y su asociación con la perfusión, la función y la composición tisular del miocardio en la inflamación crónica
- Explorar cómo la inflamación crónica puede alterar la energía y el metabolismo del miocardio
Puntos finales:
Los resultados primarios serán:
Perfusión miocárdica, evaluada por la reserva de flujo miocárdico (MFR), en sujetos con psoriasis de moderada a grave en comparación con controles sanos equivalentes.
Los resultados secundarios serán:
Cambio en MFR en sujetos con psoriasis en terapia biológica al año de seguimiento en comparación con el inicio.
Función diastólica (en ecocardiograma), mecánica miocárdica (en ecocardiograma y CMR), edema e inflamación miocárdicos y fibrosis intersticial (en CMR) en sujetos con psoriasis de moderada a grave en comparación con controles sanos emparejados.
Cambio en la función diastólica, mecánica miocárdica, edema e inflamación miocárdicos y fibrosis intersticial en sujetos con psoriasis en terapia biológica al año de seguimiento
Los resultados exploratorios serán:
Subconjuntos de células inmunitarias por citometría de flujo en sujetos con 7 psoriasis de moderada a grave en comparación con controles sanos emparejados
Consumo de oxígeno del ventrículo izquierdo (MVO2) en reposo y estrés en sujetos con psoriasis de moderada a grave en comparación con controles sanos emparejados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Sujetos de ambos sexos serán considerados para su inclusión en este estudio. No habrá discriminación racial, étnica o de género.
Sujetos afectados:
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado con psoriasis moderada a grave confirmada clínicamente por un médico con licencia o un médico avanzado que consiste en hallazgos típicos de la piel y/o hallazgos asociados de enfermedad sistémica de las articulaciones, las uñas y el cabello y puede programarse para iniciar tratamiento biológico.
tratamiento para la psoriasis
Controles saludables:
Mujeres y hombres mayores de 18 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos afectados:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los sujetos con una contraindicación para la resonancia magnética no recibirán la evaluación de RMC.
Estas contraindicaciones incluyen sujetos con los siguientes dispositivos:
i. Clips para aneurismas del sistema nervioso central
ii. estimulador neural implantado
iii. Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
IV. Implante coclear
v. Cuerpo extraño ocular (p. ej., virutas de metal)
vi. bomba de insulina implantada
vii. Metralla de metal o bala
viii. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2 superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease
- Antecedentes de convulsiones o tomando medicamentos antiepilépticos
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Controles saludables:
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria (incluyendo psoriasis, artritis psoriásica, artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
- Los sujetos con una contraindicación para la resonancia magnética no recibirán la evaluación de RMC.
Estas contraindicaciones incluyen sujetos con los siguientes dispositivos:
ix. Clips para aneurismas del sistema nervioso central
X. estimulador neural implantado
xi. Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
xiii. Implante coclear
XIII. Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
xiv. bomba de insulina implantada
XV. Metralla de metal o bala
xvi. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2 superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease
- Antecedentes de convulsiones o tomando medicamentos antiepilépticos
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos afectados
Sujetos diagnosticados de psoriasis moderada-grave
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Administrado durante las exploraciones PET/CT
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Controles saludables
Mujeres y hombres mayores de 18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión miocárdica en individuos afectados vs sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado primario será: la perfusión miocárdica, evaluada por la reserva de flujo miocárdico (MFR), en sujetos con psoriasis de moderada a grave en comparación con controles sanos emparejados.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en MFR en sujetos en terapia biológica
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en MFR en sujetos con psoriasis en terapia biológica al año de seguimiento en comparación con el inicio.
2. Función diastólica (en ecocardiograma), mecánica miocárdica (en ecocardiograma y CMR), edema e inflamación miocárdicos y fibrosis intersticial (en CMR) en sujetos con psoriasis de moderada a grave en comparación con controles sanos emparejados.
3. Cambio en la función diastólica, mecánica miocárdica, edema e inflamación miocárdicos y fibrosis intersticial en sujetos con psoriasis en terapia biológica al año de seguimiento
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1 año
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- 10000136
- 000136-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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