Влияние хронического воспаления на перфузию и функцию миокарда
Задний план:
Сердечная недостаточность (СН) является бременем для общественного здравоохранения. Исследования показали связь между воспалением, дисфункцией миокарда и СН. Исследователи хотят использовать псориаз в качестве модели хронического воспаления для дальнейшего изучения связи между воспалением и дисфункцией миокарда.
Задача:
Чтобы узнать, влияет ли хроническое воспаление на сердце и помогает ли прием биологического лекарства от хронического воспаления улучшить работу сердца.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с псориазом средней и тяжелой степени, а также здоровые взрослые добровольцы.
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни. Они могут пройти тест на беременность.
Здоровые добровольцы будут иметь 1 посещение. Людям с псориазом будет назначен второй визит через 1 год.
Участники могут сдать образцы крови. У них может быть проверка функции сердца. Они могут пройти тест на визуализацию сердца и могут получить контрастное вещество. Если да, то его введут в вену.
Участники могут пройти позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию. Они будут лежать на спине на мягком столе с прямыми руками над головой. Они могут получать радиоактивные препараты через внутривенный (IV) катетер. Они будут получать лекарства от стресса через капельницу. Эти препараты имитируют физические упражнения и увеличивают приток крови к сердцу.
Участникам может быть назначена магнитно-резонансная томография сердца. Сканер представляет собой большую трубу. Участники будут лежать на столе, который вдвигается в трубу и выходит из нее. Им введут контраст гадолиния в вену, чтобы улучшить снимки. Они могут получить лекарства от стресса. Катушки будут использоваться, чтобы помочь сделать фотографии.
Участие для здоровых добровольцев продлится 1-2 дня. Участие для больных псориазом продлится 14 месяцев.
...
Обзор исследования
Подробное описание
Описание исследования:
Сердечная недостаточность (СН) остается значительным бременем для общественного здравоохранения, несмотря на расширение и улучшение вариантов лечения. Клинические и доклинические исследования продемонстрировали убедительную взаимосвязь между воспалением, дисфункцией миокарда, СН и неблагоприятными клиническими исходами. В этом исследовании, которое будет проводиться в Клиническом центре NIH, мы предлагаем использовать псориаз в качестве модели заболевания для изучения того, как хроническое воспаление влияет на перфузию миокарда, измеряемое резервом кровотока миокарда (MFR) при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и МРТ сердца (CMR). ), а также функцию миокарда и состав ткани, измеренные с помощью мультимодальной визуализации сердечно-сосудистой системы.
Цели:
- Проверить гипотезу о том, что хроническое воспаление является движущей силой нарушений перфузии, функции и тканевого состава миокарда.
- Проверить гипотезу о том, что биологическое лечение псориаза будет связано с продольным улучшением перфузии, функции и состава тканей миокарда.
- Охарактеризовать субпопуляции иммунных клеток и их связь с перфузией миокарда, функцией и составом ткани при хроническом воспалении.
- Изучить, как хроническое воспаление может изменить энергетику и метаболизм миокарда.
Конечные точки:
Первичными результатами будут:
Перфузия миокарда, оцениваемая по резерву миокардиального кровотока (MFR), у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени по сравнению с соответствующими здоровыми контролями.
Вторичными результатами будут:
Изменение MFR у пациентов с псориазом, получающих биологическую терапию, через 1 год наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Диастолическая функция (по эхокардиограмме), механика миокарда (по эхокардиограмме и МРТ), отек и воспаление миокарда и интерстициальный фиброз (по МРТ) у субъектов с псориазом от умеренной до тяжелой степени по сравнению с соответствующими здоровыми контролями.
Изменение диастолической функции, механики миокарда, отека и воспаления миокарда и интерстициального фиброза у пациентов с псориазом, получающих биологическую терапию, через 1 год наблюдения
Результатами разведки будут:
Субпопуляции иммунных клеток с помощью проточной цитометрии у субъектов с 7 псориазом от умеренной до тяжелой степени по сравнению с соответствующими здоровыми контролями
Потребление кислорода левым желудочком в состоянии покоя и стресса (MVO2) у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом по сравнению с контрольной группой здоровых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты обоих полов будут рассматриваться для включения в это исследование. Не будет расовой, этнической или гендерной дискриминации.
Затронутые субъекты:
- 18 лет и старше
- Диагноз умеренно-тяжелого псориаза, клинически подтвержденный лицензированным врачом или опытным практикующим врачом, состоящий из типичных кожных проявлений и/или сопутствующих признаков системного заболевания суставов, ногтей и волос, и может быть назначен для начала биологических
лечение псориаза
Здоровые элементы управления:
Женщины и мужчины от 18 лет и старше
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Затронутые субъекты:
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ-сканированию не будут проходить оценку CMR.
Эти противопоказания включают предметы со следующими устройствами:
я. Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
II. Имплантированный нейростимулятор
III. Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
IV. Кохлеарный имплант
v. Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
ви. Имплантированная инсулиновая помпа
vii. Металлическая шрапнель или пуля
VIII. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2 площадь поверхности тела в соответствии с критериями модификации диеты при заболеваниях почек
- История судорог или прием противоэпилептических препаратов
- Невозможность дать информированное согласие
Здоровые элементы управления:
- Диагностика воспалительных заболеваний (включая псориаз, псориатический артрит, ревматоидный артрит, волчанку, воспалительное заболевание кишечника)
- Беременные женщины и кормящие женщины
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ-сканированию не будут проходить оценку CMR.
Эти противопоказания включают предметы со следующими устройствами:
икс. Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
Икс. Имплантированный нейростимулятор
xi. Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
xii. Кохлеарный имплант
xiii. Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
xiv. Имплантированная инсулиновая помпа
хв. Металлическая шрапнель или пуля
xvi. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2 площадь поверхности тела в соответствии с критериями модификации диеты при заболеваниях почек
- История судорог или прием противоэпилептических препаратов
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Затронутые субъекты
Субъекты с диагнозом псориаз средней и тяжелой степени
|
Вводится во время ПЭТ/КТ сканирования
|
|
Здоровый контроль
Женщины и мужчины от 18 лет и старше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия миокарда у больных по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: 1 день
|
Первичным исходом будет: перфузия миокарда, оцениваемая по резерву миокардиального кровотока (MFR), у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом по сравнению с соответствующими здоровыми контролями.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение MFR у субъектов, получающих биологическую терапию
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение MFR у пациентов с псориазом, получающих биологическую терапию, через 1 год наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
2. Диастолическая функция (по эхокардиограмме), механика миокарда (по эхокардиограмме и МРТ), отек и воспаление миокарда и интерстициальный фиброз (по МРТ) у субъектов с псориазом от умеренной до тяжелой степени по сравнению с соответствующими здоровыми контролями.
3. Изменение диастолической функции, механики миокарда, отека и воспаления миокарда и интерстициального фиброза у пациентов с псориазом, получающих биологическую терапию, через 1 год наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000136
- 000136-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .