Effet de l'inflammation chronique sur la perfusion et la fonction du myocarde
L'effet de l'inflammation chronique sur la perfusion et la fonction du myocarde
Fond:
L'insuffisance cardiaque (IC) est un fardeau de santé publique. Des études ont montré un lien entre l'inflammation, la dysfonction myocardique et l'IC. Les chercheurs veulent utiliser le psoriasis comme modèle de maladie de l'inflammation chronique pour étudier plus avant le lien entre l'inflammation et le dysfonctionnement du myocarde.
Objectif:
Pour savoir si l'inflammation chronique affecte le cœur et si la prise d'un médicament biologique contre l'inflammation chronique aide à améliorer le fonctionnement du cœur.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 ans et plus atteints de psoriasis modéré à sévère et volontaires adultes en bonne santé.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec un historique médical. Ils peuvent faire un test de grossesse.
Les volontaires en bonne santé auront 1 visite. Les personnes atteintes de psoriasis auront une deuxième visite 1 an plus tard.
Les participants peuvent donner des échantillons de sang. Ils peuvent subir un test de la fonction cardiaque. Ils peuvent subir un test d'imagerie cardiaque et recevoir un agent de contraste. Si c'est le cas, il sera injecté dans une veine.
Les participants peuvent subir des tests de tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie. Ils seront allongés sur le dos sur une table rembourrée, les bras tendus au-dessus de leur tête. Ils peuvent recevoir des médicaments radioactifs par un cathéter intraveineux (IV). Ils recevront des médicaments contre le stress par voie intraveineuse. Ces médicaments imitent l'exercice et augmentent le flux sanguin dans le cœur.
Les participants peuvent avoir une imagerie par résonance magnétique cardiaque. Le scanner est un grand tube. Les participants seront allongés sur une table qui glisse dans et hors du tube. Ils obtiendront un contraste de gadolinium dans une veine pour améliorer les images. Ils peuvent recevoir des médicaments contre le stress. Des bobines seront utilisées pour aider à faire les images.
La participation des volontaires sains durera 1 à 2 jours. La participation des personnes atteintes de psoriasis durera 14 mois.
...
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
L'insuffisance cardiaque (IC) reste un fardeau important pour la santé publique malgré l'élargissement et l'amélioration des options de traitement. Des études cliniques et précliniques ont démontré des relations convaincantes entre l'inflammation, la dysfonction myocardique, l'IC et les résultats cliniques indésirables. Dans cette étude qui sera menée au NIH Clinical Center, nous proposons d'utiliser le psoriasis comme modèle de maladie pour étudier comment l'inflammation chronique affecte la perfusion myocardique, mesurée par la réserve de débit myocardique (MFR) sur la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'IRM cardiaque (CMR ), et la fonction myocardique et la composition tissulaire mesurées par imagerie cardiovasculaire multimodalité.
Objectifs:
- Tester l'hypothèse selon laquelle l'inflammation chronique est un moteur de perturbations de la perfusion, de la fonction et de la composition tissulaire du myocarde
- Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement biologique du psoriasis sera associé à une amélioration longitudinale de la perfusion, de la fonction et de la composition tissulaire du myocarde
- Caractériser les sous-ensembles de cellules immunitaires et leur association avec la perfusion, la fonction et la composition tissulaire du myocarde dans l'inflammation chronique
- Explorer comment l'inflammation chronique peut modifier l'énergétique et le métabolisme du myocarde
Points de terminaison :
Les principaux résultats seront :
Perfusion myocardique, évaluée par la réserve de débit myocardique (MFR), chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère par rapport à des témoins sains appariés.
Les résultats secondaires seront :
Changement du MFR chez les sujets atteints de psoriasis sous traitement biologique à 1 an de suivi par rapport au départ.
Fonction diastolique (sur échocardiogramme), mécanique myocardique (sur échocardiogramme et CMR), œdème et inflammation du myocarde et fibrose interstitielle (sur CMR) chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère par rapport à des témoins sains appariés.
Modification de la fonction diastolique, de la mécanique du myocarde, de l'œdème et de l'inflammation du myocarde et de la fibrose interstitielle chez les sujets atteints de psoriasis sous traitement biologique à 1 an de suivi
Les résultats exploratoires seront :
Sous-ensembles de cellules immunitaires par cytométrie en flux chez des sujets atteints de 7 psoriasis modéré à sévère par rapport à des témoins sains appariés
Repos et stress consommation d'oxygène ventriculaire gauche (MVO2) chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère par rapport à des témoins sains appariés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets des deux sexes seront considérés pour inclusion dans cette étude. Il n'y aura pas de discrimination raciale, ethnique ou de genre.
Sujets concernés :
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un psoriasis modéré à sévère confirmé cliniquement par un médecin agréé ou un praticien avancé consistant en des signes cutanés typiques et / ou des signes associés de maladie systémique des articulations, des ongles et des cheveux et peut être programmé pour initier un traitement biologique
traitement du psoriasis
Contrôles sains :
Femmes et hommes de 18 ans ou plus
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Sujets concernés :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les sujets présentant une contre-indication à l'examen IRM ne recevront pas l'évaluation CMR.
Ces contre-indications incluent les sujets avec les appareils suivants :
je. Clips pour anévrisme du système nerveux central
ii. Stimulateur neuronal implanté
iii. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
iv. Implant cochléaire
v. Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
vi. Pompe à insuline implantée
vii. éclat d'obus ou balle métallique
viii. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 surface corporelle selon les critères de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale
- Antécédents de convulsions ou prise de médicaments antiépileptiques
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Contrôles sains :
- Diagnostic de maladie inflammatoire (y compris psoriasis, rhumatisme psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie intestinale inflammatoire)
- Femmes enceintes et femmes allaitantes
- Les sujets présentant une contre-indication à l'examen IRM ne recevront pas l'évaluation CMR.
Ces contre-indications incluent les sujets avec les appareils suivants :
ix. Clips pour anévrisme du système nerveux central
X. Stimulateur neuronal implanté
xi. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
xii. Implant cochléaire
xiii. Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
xiv. Pompe à insuline implantée
XV. éclat d'obus ou balle métallique
xvi. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 surface corporelle selon les critères de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale
- Antécédents de convulsions ou prise de médicaments antiépileptiques
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets affectés
Sujets diagnostiqués avec un psoriasis modéré à sévère
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Administré pendant les scans PET/CT
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Contrôles sains
Femmes et hommes de 18 ans ou plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perfusion miocardique chez les individus affectés par rapport aux individus sains
Délai: Un jour
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Le résultat principal sera : la perfusion myocardique, telle qu'évaluée par la réserve de débit myocardique (MFR), chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère par rapport à des témoins sains appariés.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du MFR chez les sujets sous traitement biologique
Délai: 1 an
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Changement du MFR chez les sujets atteints de psoriasis sous traitement biologique à 1 an de suivi par rapport au départ.
2. Fonction diastolique (sur échocardiogramme), mécanique myocardique (sur échocardiogramme et CMR), œdème et inflammation du myocarde et fibrose interstitielle (sur CMR) chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère par rapport à des témoins sains appariés.
3. Modification de la fonction diastolique, de la mécanique du myocarde, de l'œdème et de l'inflammation du myocarde et de la fibrose interstitielle chez les sujets atteints de psoriasis sous traitement biologique à 1 an de suivi
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000136
- 000136-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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