A krónikus gyulladás hatása a szívizom perfúziójára és működésére
Háttér:
A szívelégtelenség (HF) közegészségügyi teher. A tanulmányok összefüggést mutattak ki a gyulladás, a szívizom diszfunkció és a szívelégtelenség között. A kutatók a pikkelysömört a krónikus gyulladás betegségmodelljeként kívánják használni a gyulladás és a szívizom diszfunkció közötti kapcsolat további tanulmányozására.
Célkitűzés:
Megtudni, hogy a krónikus gyulladás hatással van-e a szívre, és hogy a krónikus gyulladás kezelésére szolgáló biológiai gyógyszer segít-e javítani a szív működését.
Jogosultság:
18 éves és idősebb felnőttek, akik közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvednek, és egészséges felnőtt önkéntesek.
Tervezés:
A résztvevőket kórelőzményükkel átvizsgálják. Terhességi tesztet végezhetnek.
Az egészséges önkéntesek 1 alkalommal látogatnak el. A pikkelysömörben szenvedőknek 1 év múlva lesz egy második látogatása.
A résztvevők vérmintát adhatnak. Lehet, hogy szívműködési vizsgálatot végeznek. Előfordulhat, hogy szívképvizsgálatot végeznek, és kontrasztanyagot kaphatnak. Ha igen, vénába kell beadni.
A résztvevők pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfiás vizsgálatokat végezhetnek. Hanyatt fekszenek egy párnázott asztalon, egyenes karral a fejük fölött. Intravénás (IV) katéteren keresztül radioaktív gyógyszerekhez juthatnak. Stresszgyógyszert kapnak a IV. Ezek a gyógyszerek utánozzák a testmozgást, és fokozzák a véráramlást a szívben.
A résztvevők szívmágneses rezonancia képalkotást végezhetnek. A szkenner egy nagy cső. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszik a csőbe. Gadolínium kontrasztot kapnak a vénában, hogy javítsák a képeket. Kaphatnak stressz elleni gyógyszereket. A képek elkészítéséhez tekercseket fognak használni.
Az egészséges önkéntesek részvétele 1-2 napig tart. A psoriasisban szenvedők részvétele 14 hónapig tart.
...
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
A szívelégtelenség (HF) továbbra is jelentős közegészségügyi teher, annak ellenére, hogy bővülnek és javulnak a kezelési lehetőségek. Klinikai és preklinikai vizsgálatok meggyőző összefüggést mutattak ki a gyulladás, a szívizom diszfunkció, a szívelégtelenség és a kedvezőtlen klinikai kimenetelek között. Ebben a tanulmányban, amelyet az NIH Klinikai Központjában végeznek, javasoljuk a pikkelysömör betegségmodellként való alkalmazását annak tanulmányozására, hogy a krónikus gyulladás hogyan befolyásolja a szívizom perfúzióját, amelyet a szívizom áramlási tartalékával (MFR) mérnek pozitronemissziós tomográfián (PET) és szív MRI-n (CMR). ), valamint a szívizom működését és a szövetösszetételt multimodalitású kardiovaszkuláris képalkotással mértük.
Célok:
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a krónikus gyulladás a szívizom perfúziójában, működésében és szövetösszetételében fellépő zavarok hajtóereje
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a pikkelysömör biológiai kezelése a szívizom perfúziójának, működésének és szöveti összetételének longitudinális javulásával jár.
- Az immunsejt-alcsoportok jellemzése és kapcsolatuk a szívizom perfúziójával, funkciójával és szövetösszetételével krónikus gyulladásban
- Annak feltárása, hogy a krónikus gyulladás hogyan változtathatja meg a szívizom energetikáját és anyagcseréjét
Végpontok:
Az elsődleges eredmények a következők lesznek:
A szívizom perfúziója, a myocardialis áramlási tartalék (MFR) alapján, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő egészséges kontrollokkal.
A másodlagos eredmények a következők lesznek:
Biológiai terápiában részesülő pikkelysömörben szenvedő alanyok MFR változása 1 éves követés után a kiindulási értékhez képest.
Diasztolés funkció (echokardiogramon), szívizom mechanika (echokardiogramon és CMR-en), szívizom ödéma és gyulladás, valamint intersticiális fibrózis (CMR-en) közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő egészséges kontrollokkal.
A diasztolés funkció változása, a szívizom mechanikája, a szívizom ödémája és gyulladása, valamint az intersticiális fibrózis a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, biológiai terápia során 1 éves követés után
A feltáró eredmények a következők lesznek:
Immunsejt-alcsoportok áramlási citometriával 7 közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben szenvedő alanyoknál a megfelelő egészséges kontrollokhoz képest
Nyugalmi és stresszes bal kamrai oxigénfogyasztás (MVO2) közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a megfelelő egészséges kontrollokhoz képest
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Mindkét nemű alanyok bevonása ebbe a vizsgálatba. Nem lesz faji, etnikai vagy nemi megkülönböztetés.
Érintett alanyok:
- 18 éves vagy idősebb
- Közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörrel diagnosztizálták, amelyet engedéllyel rendelkező orvos vagy haladó szakember klinikailag megerősített, tipikus bőrleletekből és/vagy az ízületek, körmök és haj szisztémás betegségeiből álló leletekből áll, és biológiai kezelés megkezdését tervezhetik.
pikkelysömör kezelésére
Egészséges kontrollok:
18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Érintett alanyok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az alanyok, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallt, nem kapják meg a CMR-értékelést.
Ezek az ellenjavallatok a következő eszközökkel rendelkező személyekre vonatkoznak:
én. Központi idegrendszeri aneurizma klipek
ii. Beültetett idegi stimulátor
iii. Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
iv. Cochleáris implantátum
v. Szemészeti idegen test (pl. fémforgács)
vi. Beültetett inzulinpumpa
vii. Fémszilánk vagy golyó
viii. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2 testfelület a Diéta módosítása vesebetegségben kritériumok szerint
- A kórtörténetben görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek szedése
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Egészséges kontrollok:
- Gyulladásos betegségek diagnosztizálása (beleértve a pikkelysömört, psoriaticus ízületi gyulladást, rheumatoid arthritist, lupust, gyulladásos bélbetegséget)
- Terhes nők és szoptató nők
- Azok az alanyok, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallt, nem kapják meg a CMR-értékelést.
Ezek az ellenjavallatok a következő eszközökkel rendelkező személyekre vonatkoznak:
ix. Központi idegrendszeri aneurizma klipek
x. Beültetett idegi stimulátor
xi. Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
xii. Cochleáris implantátum
xiii. Szemészeti idegen test (pl. fémforgács)
xiv. Beültetett inzulinpumpa
xv. Fémszilánk vagy golyó
xvi. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2 testfelület a Diéta módosítása vesebetegségben kritériumok szerint
- A kórtörténetben görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek szedése
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Érintett alanyok
Közepes-súlyos pikkelysömörrel diagnosztizált alanyok
|
PET/CT vizsgálatok során alkalmazzák
|
|
Egészséges ellenőrzések
18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miocardialis perfúzió érintett vs egészséges egyénekben
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges kimenetel a következő lesz: A szívizom perfúziója a szívizom áramlási tartaléka (MFR) alapján mérsékelt vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő egészséges kontrollokkal.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MFR változása biológiai terápiában részesülő alanyokban
Időkeret: 1 év
|
Biológiai terápiában részesülő pikkelysömörben szenvedő alanyok MFR változása 1 éves követés után a kiindulási értékhez képest.
2. Diasztolés funkció (echokardiogramon), szívizom mechanika (echokardiogramon és CMR-en), szívizom ödéma és gyulladás, valamint intersticiális fibrózis (CMR-en) közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő egészséges kontrollokkal.
3. A diasztolés funkció, a szívizom mechanika, a szívizom ödéma és gyulladása, valamint az intersticiális fibrózis változása biológiai terápiában szenvedő betegeknél 1 éves követés után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000136
- 000136-H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .