Efeito da Inflamação Crônica na Perfusão e Função do Miocárdio
O Efeito da Inflamação Crônica na Perfusão e Função do Miocárdio
Fundo:
A insuficiência cardíaca (IC) é um problema de saúde pública. Estudos têm mostrado uma ligação entre inflamação, disfunção miocárdica e IC. Os pesquisadores querem usar a psoríase como um modelo de doença de inflamação crônica para estudar ainda mais a ligação entre inflamação e disfunção miocárdica.
Objetivo:
Para saber se a inflamação crônica afeta o coração e se tomar um medicamento biológico para a inflamação crônica ajuda a melhorar o funcionamento do coração.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais com psoríase moderada a grave e voluntários adultos saudáveis.
Projeto:
Os participantes serão examinados com um histórico médico. Eles podem fazer um teste de gravidez.
Voluntários saudáveis terão 1 visita. Aqueles com psoríase farão uma segunda visita 1 ano depois.
Os participantes podem fornecer amostras de sangue. Eles podem ter um teste de função cardíaca. Eles podem fazer um exame de imagem do coração e obter um agente de contraste. Nesse caso, será injetado em uma veia.
Os participantes podem fazer exames de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada. Eles vão deitar de costas em uma mesa acolchoada com os braços esticados acima da cabeça. Eles podem obter medicamentos radioativos por meio de um cateter intravenoso (IV). Eles receberão medicamentos para o estresse por via intravenosa. Essas drogas imitam o exercício e aumentam o fluxo sanguíneo pelo coração.
Os participantes podem ter ressonância magnética cardíaca. O scanner é um tubo grande. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do tubo. Eles receberão contraste de gadolínio em uma veia para melhorar as imagens. Eles podem receber medicamentos para o estresse. As bobinas serão usadas para ajudar a fazer as fotos.
A participação de voluntários saudáveis durará 1-2 dias. A participação para quem tem psoríase terá duração de 14 meses.
...
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
A insuficiência cardíaca (IC) continua sendo um fardo significativo para a saúde pública, apesar da expansão e melhoria das opções de tratamento. Estudos clínicos e pré-clínicos demonstraram relações convincentes entre inflamação, disfunção miocárdica, IC e resultados clínicos adversos. Neste estudo a ser realizado no NIH Clinical Center, propomos utilizar a psoríase como um modelo de doença para estudar como a inflamação crônica afeta a perfusão miocárdica, medida pela reserva de fluxo miocárdico (MFR) na tomografia por emissão de pósitrons (PET) e na ressonância magnética cardíaca (RMC) ) e função miocárdica e composição tecidual medida por imagem cardiovascular multimodal.
Objetivos.
- Testar a hipótese de que a inflamação crônica é um condutor de perturbações na perfusão, função e composição tecidual do miocárdio
- Testar a hipótese de que o tratamento biológico para a psoríase estará associado à melhora longitudinal na perfusão miocárdica, função e composição tecidual
- Caracterizar subconjuntos de células imunes e sua associação com a perfusão miocárdica, função e composição tecidual na inflamação crônica
- Explorar como a inflamação crônica pode alterar a energia e o metabolismo do miocárdio
Pontos finais:
Os resultados primários serão:
Perfusão miocárdica, avaliada pela reserva de fluxo miocárdico (MFR), em indivíduos com psoríase moderada a grave em comparação com controles saudáveis pareados.
Os resultados secundários serão:
Alteração na MFR em indivíduos com psoríase em terapia biológica em 1 ano de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Função diastólica (no ecocardiograma), mecânica miocárdica (no ecocardiograma e RMC), edema e inflamação do miocárdio e fibrose intersticial (no RMC) em indivíduos com psoríase moderada a grave em comparação com controles saudáveis pareados.
Mudança na função diastólica, mecânica miocárdica, edema e inflamação miocárdica e fibrose intersticial em indivíduos com psoríase em terapia biológica em 1 ano de acompanhamento
Os resultados exploratórios serão:
Subconjuntos de células imunes por citometria de fluxo em indivíduos com 7 psoríase moderada a grave em comparação com controles saudáveis pareados
Repouso e estresse consumo de oxigênio ventricular esquerdo (MVO2) em indivíduos com psoríase moderada a grave em comparação com controles saudáveis pareados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Indivíduos de ambos os sexos serão considerados para inclusão neste estudo. Não haverá discriminação racial, étnica ou de gênero.
Sujeitos Afetados:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com psoríase moderada a grave clinicamente confirmado por um médico licenciado ou profissional avançado que consiste em achados cutâneos típicos e/ou achados associados de doença sistêmica das articulações, unhas e cabelo e pode ser agendado para iniciar tratamento biológico
tratamento para psoríase
Controles Saudáveis:
Mulheres e homens com 18 anos ou mais
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Sujeitos Afetados:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética não receberão a avaliação CMR.
Essas contra-indicações incluem indivíduos com os seguintes dispositivos:
eu. Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
ii. estimulador neural implantado
iii. Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
4. Implante coclear
v. Corpo estranho ocular (por ex. aparas de metal)
vi. Bomba de insulina implantada
vii. Estilhaço de metal ou bala
viii. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m^2 área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal
- Histórico de convulsões ou uso de medicamentos antiepilépticos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Controles Saudáveis:
- Diagnóstico de doença inflamatória (incluindo psoríase, artrite psoriática, artrite reumatóide, lúpus, doença inflamatória intestinal)
- Grávidas e lactantes
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética não receberão a avaliação CMR.
Essas contra-indicações incluem indivíduos com os seguintes dispositivos:
ix. Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
x. estimulador neural implantado
XI. Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
xii. Implante coclear
xiii. Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
xiv. Bomba de insulina implantada
xv. Estilhaço de metal ou bala
xvi. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m^2 área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal
- Histórico de convulsões ou uso de medicamentos antiepilépticos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos Afetados
Indivíduos diagnosticados com psoríase moderada a grave
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Administrado durante PET/CT scans
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Controles Saudáveis
Mulheres e homens com 18 anos ou mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão miocárdica em indivíduos afetados vs saudáveis
Prazo: 1 dia
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O desfecho primário será: Perfusão miocárdica, avaliada pela reserva de fluxo miocárdico (MFR), em indivíduos com psoríase moderada a grave em comparação com controles saudáveis pareados.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na MFR em indivíduos em terapia biológica
Prazo: 1 ano
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Alteração na MFR em indivíduos com psoríase em terapia biológica em 1 ano de acompanhamento em comparação com a linha de base.
2.Função diastólica (no ecocardiograma), mecânica miocárdica (no ecocardiograma e RMC), edema e inflamação do miocárdio e fibrose intersticial (no RMC) em indivíduos com psoríase moderada a grave em comparação com controles saudáveis pareados.
3. Mudança na função diastólica, mecânica miocárdica, edema e inflamação miocárdica e fibrose intersticial em indivíduos com psoríase em terapia biológica em 1 ano de acompanhamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000136
- 000136-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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