Kroonisen tulehduksen vaikutus sydänlihaksen perfuusioon ja toimintaan
Tausta:
Sydämen vajaatoiminta (HF) on kansanterveydellinen taakka. Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tulehduksen, sydänlihaksen toimintahäiriön ja sydämen vajaatoiminnan välillä. Tutkijat haluavat käyttää psoriasista kroonisen tulehduksen sairausmallina tutkiakseen edelleen tulehduksen ja sydänlihaksen toimintahäiriön välistä yhteyttä.
Tavoite:
Saadaksesi selville, vaikuttaako krooninen tulehdus sydämeen ja auttaako biologisen lääkkeen ottaminen krooniseen tulehdukseen parantamaan sydämen toimintaa.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi, ja terveet aikuiset vapaaehtoiset.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorian kanssa. He voivat tehdä raskaustestin.
Terveillä vapaaehtoisilla on 1 käynti. Psoriaasipotilailla on toinen käynti vuoden kuluttua.
Osallistujat voivat antaa verinäytteitä. Heille voidaan tehdä sydämen toimintatesti. Heille voidaan tehdä sydänkuvatesti ja he voivat saada varjoainetta. Jos näin on, se ruiskutetaan laskimoon.
Osallistujille voidaan tehdä positroniemissiotomografia/tietokonetomografiatestejä. He makaavat selällään pehmustetulla pöydällä kädet suorina pään yläpuolella. He voivat saada radioaktiivisia lääkkeitä suonensisäisen (IV) katetrin kautta. He saavat stressilääkkeitä IV:n kautta. Nämä lääkkeet jäljittelevät harjoitusta ja lisäävät verenkiertoa sydämen läpi.
Osallistujilla voi olla sydämen magneettikuvaus. Skanneri on iso putki. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu putkeen sisään ja ulos. He saavat gadoliinikontrastia suonessa parantamaan kuvia. He voivat saada stressilääkkeitä. Kuvien tekemiseen käytetään keloja.
Terveille vapaaehtoisille osallistuminen kestää 1-2 päivää. Psoriaasipotilaiden osallistuminen kestää 14 kuukautta.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Sydämen vajaatoiminta (HF) on edelleen merkittävä kansanterveystaakka hoitovaihtoehtojen laajentamisesta ja parantamisesta huolimatta. Kliiniset ja prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vakuuttavia yhteyksiä tulehduksen, sydänlihaksen toimintahäiriön, sydämen vajaatoiminnan ja haitallisten kliinisten tulosten välillä. Tässä NIH Clinical Centerissä suoritettavassa tutkimuksessa ehdotamme psoriasiksen käyttöä sairausmallina tutkittaessa, kuinka krooninen tulehdus vaikuttaa sydänlihaksen perfuusioon, mitattuna sydänlihaksen virtausreservillä (MFR) positroniemissiotomografiassa (PET) ja sydämen MRI:ssä (CMR). ) ja sydänlihaksen toiminta ja kudoskoostumus mitattuna multimodaalisella kardiovaskulaarisella kuvantamisella.
Tavoitteet:
- Testaa hypoteesia, että krooninen tulehdus aiheuttaa häiriöitä sydänlihaksen perfuusiossa, toiminnassa ja kudoskoostumuksessa
- Testaa hypoteesia, että psoriaasin biologinen hoito liittyy sydänlihaksen perfuusion, toiminnan ja kudoskoostumuksen pitkittäiseen paranemiseen
- Luonnehtia immuunisolujen alaryhmiä ja niiden yhteyttä sydänlihaksen perfuusioon, toimintaan ja kudoskoostumukseen kroonisessa tulehduksessa
- Tutkia kuinka krooninen tulehdus voi muuttaa sydänlihaksen energiaa ja aineenvaihduntaa
Päätepisteet:
Ensisijaiset tulokset ovat:
Sydänlihaksen perfuusio mitattuna sydänlihaksen virtausreservillä (MFR) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
Toissijaiset tulokset ovat:
MFR:n muutos psoriaasipotilailla, jotka saavat biologista hoitoa 1 vuoden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Diastolinen toiminta (kaikukuvauksessa), sydänlihaksen mekaniikka (kaikukuvauksessa ja CMR), sydänlihaksen turvotus ja tulehdus sekä interstitiaalinen fibroosi (CMR:ssä) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
Diastolisen toiminnan muutos, sydänlihaksen mekaniikka, sydänlihaksen turvotus ja tulehdus sekä interstitiaalinen fibroosi psoriaasipotilailla, jotka saavat biologista hoitoa 1 vuoden seurannan jälkeen
Tutkimustulokset ovat:
Immuunisolujen alajoukot virtaussytometrialla potilailla, joilla on 7 kohtalaista tai vaikeaa psoriasista verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin
Lepo ja stressi vasemman kammion hapenkulutus (MVO2) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kumpaakin sukupuolta olevien koehenkilöiden ottamista mukaan tähän tutkimukseen. Ei tule olemaan rotuun, etniseen tai sukupuoleen perustuvaa syrjintää.
Aiheet, joita asia koskee:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnosoitu keskivaikea psoriaasi, jonka laillistettu lääkäri tai edistynyt lääkäri on kliinisesti vahvistanut ja joka koostuu tyypillisistä iholöydöksistä ja/tai niihin liittyvistä nivelten, kynsien ja hiusten systeemisestä sairaudesta, ja voidaan määrätä biologisen hoidon aloittamiseen.
psoriaasin hoitoon
Terveelliset kontrollit:
Naiset ja miehet vähintään 18-vuotiaat
POISTAMISKRITEERIT:
Aiheet, joita asia koskee:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, eivät saa CMR-arviointia.
Näihin vasta-aiheisiin kuuluvat henkilöt, joilla on seuraavat laitteet:
i. Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
ii. Implantoitu hermostimulaattori
iii. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
iv. Sisäkorvaistute
v. Silmän vieraskappale (esim. metallilastut)
vi. Istutettu insuliinipumppu
vii. Metallisirpale tai luoti
viii. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 kehon pinta-ala Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaisesti
- Aiempi kohtaus tai epilepsialääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Terveelliset kontrollit:
- Tulehduksellisten sairauksien diagnoosi (mukaan lukien psoriaasi, nivelpsoriaasi, nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, eivät saa CMR-arviointia.
Näihin vasta-aiheisiin kuuluvat henkilöt, joilla on seuraavat laitteet:
ix. Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
x. Implantoitu hermostimulaattori
xi. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
xii. Sisäkorvaistute
xiii. Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
xiv. Istutettu insuliinipumppu
xv. Metallisirpale tai luoti
xvi. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 kehon pinta-ala Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaisesti
- Aiempi kohtaus tai epilepsialääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheet, joita asia koskee
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikea psoriaasi
|
Annetaan PET/CT-skannausten aikana
|
|
Terveelliset kontrollit
Naiset ja miehet vähintään 18-vuotiaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusio sairastuneilla vs terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen tulos on: Sydänlihaksen perfuusio mitattuna sydänlihaksen virtausreservillä (MFR) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MFR:n muutos biologista hoitoa saavilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MFR:n muutos psoriaasipotilailla, jotka saavat biologista hoitoa 1 vuoden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
2. Diastolinen toiminta (kaikukuvauksessa), sydänlihaksen mekaniikka (kaikukardiogrammissa ja CMR), sydänlihaksen turvotus ja tulehdus sekä interstitiaalinen fibroosi (CMR:ssä) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
3. Muutos diastolisessa toiminnassa, sydänlihaksen mekaniikassa, sydänlihaksen turvotuksessa ja tulehduksessa sekä interstitiaalinen fibroosissa psoriaasipotilailla, jotka saavat biologista hoitoa 1 vuoden seurannassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000136
- 000136-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .