Effekt av kronisk betennelse på myokardperfusjon og funksjon
Effekten av kronisk betennelse på myokardperfusjon og funksjon
Bakgrunn:
Hjertesvikt (HF) er en folkehelsebelastning. Studier har vist en sammenheng mellom betennelse, myokard dysfunksjon og HF. Forskere ønsker å bruke psoriasis som en sykdomsmodell for kronisk betennelse for å studere sammenhengen mellom betennelse og myokarddysfunksjon ytterligere.
Objektiv:
For å finne ut om kronisk betennelse påvirker hjertet og om å ta en biologisk medisin for kronisk betennelse bidrar til å forbedre hvordan hjertet fungerer.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år og eldre som har moderat til alvorlig psoriasis, og friske voksne frivillige.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie. De kan ta en graviditetstest.
Friske frivillige vil ha 1 besøk. De med psoriasis vil ha et nytt besøk 1 år senere.
Deltakerne kan gi blodprøver. De kan ha en hjertefunksjonstest. De kan ha en hjerteavbildningstest, og kan få et kontrastmiddel. I så fall vil det bli injisert i en blodåre.
Deltakerne kan ha positronemisjonstomografi/computertomografi-tester. De vil ligge på ryggen på et polstret bord med armene rett over hodet. De kan få radioaktive stoffer gjennom et intravenøst (IV) kateter. De vil få stressmedisiner gjennom IV. Disse stoffene etterligner trening og øker blodstrømmen gjennom hjertet.
Deltakerne kan ha hjertemagnetisk resonansavbildning. Skanneren er et stort rør. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av røret. De vil få gadoliniumkontrast i en blodåre for å forbedre bildene. De kan få stressmedisiner. Spoler vil bli brukt til å lage bildene.
Deltakelse for friske frivillige vil vare 1-2 dager. Deltakelse for de med psoriasis vil vare i 14 måneder.
...
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Hjertesvikt (HF) er fortsatt en betydelig folkehelsebelastning til tross for utvidelse og forbedring av behandlingstilbud. Kliniske og prekliniske studier har vist overbevisende sammenhenger mellom betennelse, myokarddysfunksjon, HF og uønskede kliniske utfall. I denne studien som skal utføres ved NIH Clinical Center, foreslår vi å bruke psoriasis som en sykdomsmodell for å studere hvordan kronisk inflammasjon påvirker myokardial perfusjon, målt ved myokardial flow reserve (MFR) på positronemisjonstomografi (PET) og hjerte-MR (CMR) ), og myokardfunksjon og vevssammensetning målt ved multi-modalitet kardiovaskulær avbildning.
Mål:
- For å teste hypotesen om at kronisk betennelse er en pådriver for forstyrrelser i myokardperfusjon, funksjon og vevssammensetning
- For å teste hypotesen om at biologisk behandling for psoriasis vil være assosiert med longitudinell forbedring i myokardial perfusjon, funksjon og vevssammensetning
- Å karakterisere undergrupper av immunceller og deres assosiasjon med myokardperfusjon, funksjon og vevssammensetning ved kronisk betennelse
- For å utforske hvordan kronisk betennelse kan endre myokardial energi og metabolisme
Endepunkter:
Primære utfall vil være:
Myokardperfusjon, vurdert av myokardstrømningsreserve (MFR), hos personer med moderat til alvorlig psoriasis sammenlignet med matchede friske kontroller.
Sekundære utfall vil være:
Endring i MFR hos personer med psoriasis på biologisk behandling ved 1 års oppfølging sammenlignet med baseline.
Diastolisk funksjon (på ekkokardiogram), myokardmekanikk (på ekkokardiogram og CMR), myokardødem og betennelse og interstitiell fibrose (på CMR) hos personer med moderat til alvorlig psoriasis sammenlignet med matchede friske kontroller.
Endring i diastolisk funksjon, myokardmekanikk, myokardødem og betennelse, og interstitiell fibrose hos personer med psoriasis på biologisk behandling ved 1 års oppfølging
Undersøkende resultater vil være:
Immuncelleundergrupper ved flowcytometri hos personer med 7 moderat til alvorlig psoriasis sammenlignet med matchede friske kontroller
Hvile og stress venstre ventrikkel oksygenforbruk (MVO2) hos personer med moderat til alvorlig psoriasis sammenlignet med matchede friske kontroller
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Emner av begge kjønn vil bli vurdert for inkludering i denne studien. Det vil ikke være noen rase-, etnisk- eller kjønnsdiskriminering.
Berørte emner:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med moderat-alvorlig psoriasis klinisk bekreftet av en autorisert lege, eller avansert behandler som består av typiske hudfunn og/eller assosierte funn av systemisk sykdom i ledd, negler og hår og kan planlegges å starte biologisk behandling
behandling for psoriasis
Sunne kontroller:
Kvinner og menn 18 år eller eldre
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Berørte emner:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med kontraindikasjon for MR-skanning vil ikke motta CMR-vurderingen.
Disse kontraindikasjonene inkluderer personer med følgende enheter:
Jeg. Sentralnervesystemet aneurisme klipp
ii. Implantert nevrale stimulator
iii. Implantert pacemaker eller defibrillator
iv. Cochleaimplantat
v. Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
vi. Implantert insulinpumpe
vii. Metallsplint eller kule
viii. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 kroppsoverflate i henhold til kriteriene Modification of Diet in Renal Disease
- Anamnese med anfall eller bruk av antiepileptiske medisiner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Sunne kontroller:
- Diagnose av inflammatorisk sykdom (inkludert psoriasis, psoriasisartritt, revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom)
- Gravide og ammende kvinner
- Personer med kontraindikasjon for MR-skanning vil ikke motta CMR-vurderingen.
Disse kontraindikasjonene inkluderer personer med følgende enheter:
ix. Sentralnervesystemet aneurisme klipp
x. Implantert nevrale stimulator
xi. Implantert pacemaker eller defibrillator
xii. Cochleaimplantat
xiii. Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
xiv. Implantert insulinpumpe
xv. Metallsplint eller kule
xvi. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 kroppsoverflate i henhold til kriteriene Modification of Diet in Renal Disease
- Anamnese med anfall eller bruk av antiepileptiske medisiner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Berørte emner
Personer diagnostisert med moderat alvorlig psoriasis
|
Administreres under PET/CT-skanninger
|
|
Sunne kontroller
Kvinner og menn 18 år eller eldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miokardperfusjon hos berørte kontra friske individer
Tidsramme: 1 dag
|
Primært utfall vil være: Myokardperfusjon, vurdert av myokardstrømningsreserve (MFR), hos personer med moderat til alvorlig psoriasis sammenlignet med matchede friske kontroller.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MFR hos forsøkspersoner på biologisk terapi
Tidsramme: 1 år
|
Endring i MFR hos personer med psoriasis på biologisk behandling ved 1 års oppfølging sammenlignet med baseline.
2.Diastolisk funksjon (på ekkokardiogram), myokardmekanikk (på ekkokardiogram og CMR), myokardødem og inflammasjon og interstitiell fibrose (på CMR) hos personer med moderat til alvorlig psoriasis sammenlignet med matchede friske kontroller.
3. Endring i diastolisk funksjon, myokardmekanikk, myokardødem og betennelse, og interstitiell fibrose hos personer med psoriasis på biologisk behandling ved 1 års oppfølging
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000136
- 000136-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .