Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronického zánětu na perfuzi a funkci myokardu

4. dubna 2023 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

Srdeční selhání (HF) představuje zátěž pro veřejné zdraví. Studie prokázaly souvislost mezi zánětem, dysfunkcí myokardu a srdečním selháním. Vědci chtějí použít psoriázu jako model onemocnění chronického zánětu k dalšímu studiu souvislosti mezi zánětem a dysfunkcí myokardu.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda chronický zánět ovlivňuje srdce a zda užívání biologického léku na chronický zánět pomáhá zlepšit fungování srdce.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší se středně těžkou až těžkou psoriázou a zdraví dospělí dobrovolníci.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou. Mohou si udělat těhotenský test.

Zdraví dobrovolníci budou mít 1 návštěvu. Osoby s psoriázou budou mít druhou návštěvu o 1 rok později.

Účastníci mohou poskytnout vzorky krve. Mohou mít test srdeční funkce. Mohou mít srdeční zobrazovací test a mohou dostat kontrastní látku. Pokud ano, bude aplikován do žíly.

Účastníci mohou mít testy pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie. Budou ležet na zádech na polstrovaném stole s rukama přímo nad hlavou. Mohou dostat radioaktivní léky intravenózním (IV) katetrem. Dostanou léky na stres prostřednictvím IV. Tyto léky napodobují cvičení a zvyšují průtok krve srdcem.

Účastníci mohou mít srdeční magnetickou rezonanci. Skener je velká trubice. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z tuby. Dostanou kontrast gadolinia do žíly, aby zlepšili obrázky. Mohou dostat léky na stres. K vytvoření obrázků budou použity cívky.

Účast pro zdravé dobrovolníky bude trvat 1-2 dny. Účast pro pacienty s psoriázou bude trvat 14 měsíců.

...

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Srdeční selhání (SS) zůstává významnou zátěží pro veřejné zdraví i přes rozšiřování a zlepšování možností léčby. Klinické a předklinické studie prokázaly přesvědčivé vztahy mezi zánětem, dysfunkcí myokardu, srdečním selháním a nepříznivými klinickými výsledky. V této studii, která bude provedena v NIH Clinical Center, navrhujeme využít psoriázu jako model onemocnění ke studiu toho, jak chronický zánět ovlivňuje perfuzi myokardu, měřeno rezervou průtoku myokardu (MFR) na pozitronové emisní tomografii (PET) a srdeční MRI (CMR). ) a funkce myokardu a složení tkáně měřené multimodálním kardiovaskulárním zobrazováním.

Cíle:

  1. Testovat hypotézu, že chronický zánět je hnacím motorem poruch v perfuzi, funkci a složení tkání myokardu
  2. Testovat hypotézu, že biologická léčba psoriázy bude spojena s dlouhodobým zlepšením perfuze myokardu, funkce a složení tkání
  3. Charakterizovat podskupiny imunitních buněk a jejich spojení s perfuzí myokardu, funkcí a složením tkání u chronického zánětu
  4. Prozkoumat, jak může chronický zánět změnit energii a metabolismus myokardu

Koncové body:

Primární výsledky budou:

Perfuze myokardu, hodnocená pomocí rezervy průtoku myokardu (MFR), u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.

Sekundární výsledky budou:

Změna MFR u subjektů s psoriázou na biologické léčbě po 1 roce sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.

Diastolická funkce (na echokardiogramu), mechanika myokardu (na echokardiogramu a CMR), edém a zánět myokardu a intersticiální fibróza (na CMR) u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.

Změna diastolické funkce, mechanika myokardu, edém a zánět myokardu a intersticiální fibróza u jedinců s psoriázou na biologické léčbě po 1 roce sledování

Výsledky průzkumu budou:

Podskupiny imunitních buněk pomocí průtokové cytometrie u subjektů se 7 středně těžkou až těžkou psoriázou ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami

Klidová a stresová spotřeba kyslíku levou komorou (MVO2) u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je primární klinický protokol. Postižení jsou definováni jako pacienti, jejichž psoriáza je klinicky diagnostikována odesílajícím dermatologem nebo revmatologem, z nichž někteří plánují zahájit biologickou léčbu psoriázy. Zdravé kontroly jsou také zapsány z komunity.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro zařazení do této studie budou zvažovány subjekty obou pohlaví. Nebude existovat žádná rasová, etnická nebo genderová diskriminace.

Dotčené subjekty:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostikována středně závažná psoriáza klinicky potvrzená licencovaným lékařem nebo pokročilým lékařem, který se skládá z typických kožních nálezů a/nebo souvisejících nálezů systémového onemocnění kloubů, nehtů a vlasů a může být naplánováno zahájení biologické léčby

léčba psoriázy

Zdravé ovládání:

Ženy a muži starší 18 let

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dotčené subjekty:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s kontraindikací vyšetření MRI neobdrží hodnocení CMR.

Tyto kontraindikace zahrnují subjekty s následujícími zařízeními:

i. Klipy aneuryzmat centrálního nervového systému

ii. Implantovaný nervový stimulátor

iii. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor

iv. Kochleární implantát

v. Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)

vi. Implantovaná inzulínová pumpa

vii. Kovový šrapnel nebo kulka

viii. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 plocha tělesného povrchu podle kritérií Modifikace stravy při onemocnění ledvin

  • Anamnéza záchvatů nebo užívání antiepileptik
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Zdravé ovládání:

  • Diagnostika zánětlivého onemocnění (včetně psoriázy, psoriatické artritidy, revmatoidní artritidy, lupusu, zánětlivého onemocnění střev)
  • Těhotné ženy a kojící ženy
  • Subjekty s kontraindikací vyšetření MRI neobdrží hodnocení CMR.

Tyto kontraindikace zahrnují subjekty s následujícími zařízeními:

ix. Klipy aneuryzmat centrálního nervového systému

X. Implantovaný nervový stimulátor

xi. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor

xii. Kochleární implantát

xiii. Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)

xiv. Implantovaná inzulínová pumpa

xv. Kovový šrapnel nebo kulka

xvi. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 plocha tělesného povrchu podle kritérií Modifikace stravy při onemocnění ledvin

  • Anamnéza záchvatů nebo užívání antiepileptik
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotčené subjekty
Subjekty s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou psoriázou
Lék: 13N Amoniak
Podává se během PET/CT skenů
Zdravé ovládání
Ženy a muži starší 18 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miokardiální perfuze u postižených vs. zdravých jedinců
Časové okno: 1 den
Primární výsledek bude: Perfuze myokardu, jak byla hodnocena rezervou průtoku myokardu (MFR), u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MFR u subjektů na biologické léčbě
Časové okno: 1 rok
Změna MFR u subjektů s psoriázou na biologické léčbě po 1 roce sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. 2. Diastolická funkce (na echokardiogramu), mechanika myokardu (na echokardiogramu a CMR), edém a zánět myokardu a intersticiální fibróza (na CMR) u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami. 3. Změna diastolické funkce, mechaniky myokardu, edému a zánětu myokardu a intersticiální fibrózy u jedinců s psoriázou na biologické léčbě po 1 roce sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000136
  • 000136-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Toto je nový požadavek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 13N Amoniak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit