Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van chronische ontsteking op myocardiale perfusie en functie

4 april 2023 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Het effect van chronische ontsteking op myocardiale perfusie en functie

Achtergrond:

Hartfalen (HF) is een last voor de volksgezondheid. Studies hebben een verband aangetoond tussen ontsteking, myocarddisfunctie en HF. Onderzoekers willen psoriasis gebruiken als een ziektemodel van chronische ontsteking om het verband tussen ontsteking en myocarddisfunctie verder te bestuderen.

Objectief:

Om te leren of chronische ontsteking het hart beïnvloedt en of het nemen van een biologisch medicijn voor chronische ontsteking helpt om de werking van het hart te verbeteren.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige psoriasis en gezonde volwassen vrijwilligers.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis. Ze kunnen een zwangerschapstest doen.

Gezonde vrijwilligers krijgen 1 bezoek. Degenen met psoriasis krijgen een jaar later een tweede bezoek.

Deelnemers mogen bloed afnemen. Ze kunnen een hartfunctietest ondergaan. Ze kunnen een hartbeeldvormingstest ondergaan en kunnen een contrastmiddel krijgen. Als dat zo is, wordt het in een ader geïnjecteerd.

Deelnemers kunnen positronemissietomografie/computertomografietests ondergaan. Ze zullen op hun rug op een beklede tafel liggen met hun armen recht boven hun hoofd. Ze kunnen radioactieve medicijnen krijgen via een intraveneuze (IV) katheter. Ze krijgen stressmedicijnen via het infuus. Deze medicijnen bootsen lichaamsbeweging na en verhogen de bloedstroom door het hart.

Deelnemers kunnen cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan. De scanner is een grote buis. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de buis schuift. Ze krijgen gadoliniumcontrast in een ader om de foto's te verbeteren. Ze kunnen stressmedicijnen krijgen. Er worden spoelen gebruikt om de foto's te maken.

Deelname voor gezonde vrijwilligers duurt 1-2 dagen. Deelname voor mensen met psoriasis duurt 14 maanden.

...

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Hartfalen (HF) blijft een aanzienlijke last voor de volksgezondheid, ondanks de uitbreiding en verbetering van de behandelingsopties. Klinische en preklinische studies hebben overtuigende verbanden aangetoond tussen inflammatie, myocarddisfunctie, HF en ongunstige klinische uitkomsten. In deze studie die zal worden uitgevoerd in het NIH Clinical Center, stellen we voor om psoriasis te gebruiken als een ziektemodel om te bestuderen hoe chronische ontsteking myocardiale perfusie beïnvloedt, gemeten door myocardiale stroomreserve (MFR) op positronemissietomografie (PET) en cardiale MRI (CMR). ), en myocardfunctie en weefselsamenstelling gemeten door middel van cardiovasculaire beeldvorming met meerdere modaliteiten.

Doelstellingen:

  1. Om de hypothese te testen dat chronische ontsteking een oorzaak is van verstoringen in myocardiale perfusie, functie en weefselsamenstelling
  2. Om de hypothese te testen dat biologische behandeling van psoriasis zal worden geassocieerd met longitudinale verbetering van de myocardiale perfusie, functie en weefselsamenstelling
  3. Karakteriseren van subsets van immuuncellen en hun associatie met myocardiale perfusie, functie en weefselsamenstelling bij chronische ontsteking
  4. Onderzoeken hoe chronische ontsteking de energie en het metabolisme van het myocard kan veranderen

Eindpunten:

Primaire resultaten zullen zijn:

Myocardiale perfusie, zoals beoordeeld door myocardiale stroomreserve (MFR), bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis in vergelijking met gematchte gezonde controles.

Secundaire uitkomsten zijn:

Verandering in MFR bij proefpersonen met psoriasis op biologische therapie na 1 jaar follow-up in vergelijking met baseline.

Diastolische functie (op echocardiogram), myocardiale mechanica (op echocardiogram en CMR), myocardiaal oedeem en ontsteking, en interstitiële fibrose (op CMR) bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis in vergelijking met gematchte gezonde controles.

Verandering in diastolische functie, myocardiale mechanica, myocardiaal oedeem en -ontsteking, en interstitiële fibrose bij personen met psoriasis die biologische therapie krijgen na 1 jaar follow-up

Verkennende resultaten zullen zijn:

Subsets van immuuncellen door flowcytometrie bij proefpersonen met 7 matige tot ernstige psoriasis in vergelijking met gematchte gezonde controles

Rust en stress linksventriculaire zuurstofconsumptie (MVO2) bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis in vergelijking met gematchte gezonde controles

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een primair klinisch protocol. Getroffen personen worden gedefinieerd als patiënten bij wie psoriasis klinisch is gediagnosticeerd door een verwijzende dermatoloog of reumatoloog, van wie sommigen van plan zijn biologische therapie voor psoriasis te starten. Gezonde controles worden ook ingeschreven vanuit de gemeenschap.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen van beide geslachten komen in aanmerking voor opname in deze studie. Er zal geen discriminatie op grond van ras, etniciteit of geslacht zijn.

Betrokken onderwerpen:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige psoriasis, klinisch bevestigd door een gediplomeerd arts of gevorderde beoefenaar, bestaande uit typische huidbevindingen en/of geassocieerde bevindingen van systemische aandoeningen van gewrichten, nagels en haar en kan worden gepland om biologische

behandeling van psoriasis

Gezonde controles:

Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder

UITSLUITINGSCRITERIA:

Betrokken onderwerpen:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI-scanning krijgen de CMR-beoordeling niet.

Deze contra-indicaties omvatten proefpersonen met de volgende apparaten:

i. Clips aneurysma centraal zenuwstelsel

ii. Geïmplanteerde neurale stimulator

iii. Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator

iv. Cochleair implantaat

v. Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)

vi. Geïmplanteerde insulinepomp

vii. Metalen granaatscherven of kogel

viii. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 lichaamsoppervlak volgens de Modification of Diet in Renal Disease-criteria

  • Geschiedenis van toevallen of het nemen van anti-epileptica
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Gezonde controles:

  • Diagnose van ontstekingsziekte (waaronder psoriasis, artritis psoriatica, reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmziekte)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI-scanning krijgen de CMR-beoordeling niet.

Deze contra-indicaties omvatten proefpersonen met de volgende apparaten:

ix. Clips aneurysma centraal zenuwstelsel

x. Geïmplanteerde neurale stimulator

xi. Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator

xii. Cochleair implantaat

xiii. Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)

xiv. Geïmplanteerde insulinepomp

xv. Metalen granaatscherven of kogel

xvi. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 lichaamsoppervlak volgens de Modification of Diet in Renal Disease-criteria

  • Geschiedenis van toevallen of het nemen van anti-epileptica
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Betrokken onderwerpen
Proefpersonen gediagnosticeerd met matige tot ernstige psoriasis
Geneesmiddel: 13N Amonia
Toegediend tijdens PET/CT-scans
Gezonde controles
Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miocardiale perfusie bij getroffen versus gezonde personen
Tijdsspanne: 1 dag
Primaire uitkomst zal zijn: Myocardiale perfusie, zoals beoordeeld door myocardiale stroomreserve (MFR), bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis in vergelijking met gematchte gezonde controles.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MFR bij proefpersonen op biologische therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in MFR bij proefpersonen met psoriasis op biologische therapie na 1 jaar follow-up in vergelijking met baseline. 2. Diastolische functie (op echocardiogram), myocardiale mechanica (op echocardiogram en CMR), myocardiaal oedeem en ontsteking, en interstitiële fibrose (op CMR) bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis in vergelijking met gematchte gezonde controles. 3. Verandering in diastolische functie, myocardiale mechanica, myocardiaal oedeem en ontsteking, en interstitiële fibrose bij proefpersonen met psoriasis op biologische therapie na 1 jaar follow-up
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000136
  • 000136-H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

.Dit is een nieuwe eis.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op 13N Amonia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren