已故供体器官的结直肠转移和肝移植 (MELODIC)
2021年4月28日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
已故捐献者器官的结直肠转移和肝移植：诱导性帕多瓦中心方案
MELODIC 试验是一项前瞻性、多中心、非随机、开放标签、平行试验，旨在评估肝移植 (LT) 在不可切除的 CRC 仅肝转移中的疗效（总生存期：OS），与具有相同肿瘤特征并接受化疗的匹配患者队列。
综合夹杂参数：“10;10;10;100”
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Lonardi, MD
- 邮箱：sara.lonardi@iov.veneto.it
研究联系人备份
- 姓名：Umberto Cillo, MD
- 电话号码：049.8212211-1897
- 邮箱：cillo@unipd.it
学习地点
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
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接触：
- Umberto Cillo, MD
- 邮箱：cillo@unipd.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（综合：10；10；10；100）：
- ≥ 18 岁且 <70 岁
- 性能状态，ECOG 0-1
- 经组织学证实为结肠或直肠腺癌。
- 原发肿瘤或肝转移的 BRAF 野生型 CRC
- 高标准肿瘤手术切除原发肿瘤
- 经验证委员会确认不符合根治性肝切除术的肝转移
- 至少一线（3个月）的化疗
- 在移植单位召开教员会议前 4 周内，在 CT、MRI 和 Pet-CT 上没有肝外转移性疾病或局部复发的迹象
- 化疗开始前，任何病灶不应大于 > 10 cm
- 根据 RECIST 1.1 的客观反应或连续两次 CT 的 SD，无 CEA 增加
- 如果在 TACE (DEB-IRI) 或 90Y 球后获得至少 20% 的反应，则可以包括化疗反应低于 10% 的患者
- 从 CRC 切除和被列入移植名单之日起至少 10 个月的时间跨度。
- 令人满意的血液检查 Hb >10g/dL，中性粒细胞 >1.0，胆红素 <2 x 正常上限，AST、ALT <5 x 正常上限，肌酐和白蛋白在正常水平。
- CEA<100 纳克/毫升
- 签署知情同意书并期待患者配合治疗及随访
排除标准：
- 最近 6 个月体重减轻 >10%
- 患者 BMI > 30
- 拒绝参加
- LT 的一般禁忌症
- 既往肝外转移性疾病或原发性肿瘤局部复发。
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为患者不应参与的任何理由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Umberto Cillo, MD、U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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