Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalinen etäpesäke ja maksansiirto kuolleiden luovuttajien elimillä (MELODIC)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Kolorektaalinen etäpesäke ja maksansiirto kuolleiden luovuttajien elimien kanssa: induktiivinen Padova Centerin protokolla

MELODIC-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, jonka tavoitteena on arvioida maksansiirron (LT) tehokkuutta (kokonaiseloonjäämisen suhteen: OS) ei-resekoitavissa CRC-maksa-etästaaseissa verrattuna sovitettu kohortti potilaita, joilla oli samat kasvainominaisuudet ja joita hoidettiin kemoterapialla. Inkluusioparametrien synteesi: "10;10;10;100"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Umberto Cillo, MD
  • Puhelinnumero: 049.8212211-1897
  • Sähköposti: cillo@unipd.it

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (synteesi: 10;10;10;100):

  • ≥ 18 ja <70 vuotta
  • Suorituskykytila, ECOG 0-1
  • Histologisesti todistettu adenokarsinooma paksu- tai peräsuolessa.
  • BRAF-villityypin CRC primaarisessa kasvaimessa tai maksametastaaseissa
  • Primaarisen kasvaimen korkeatasoinen onkologinen kirurginen resektio
  • Validointikomitean vahvistamat maksametastaasit, jotka eivät ole kelvollisia parantavaan maksaresektioon
  • Vähintään yksi rivi (3 kuukautta) kemoterapiaa
  • Ei merkkejä ylimääräisestä maksametastaattisesta sairaudesta tai paikallisesta uusiutumisesta TT:ssä, MRI:ssä ja Pet-CT:ssä 4 viikon aikana ennen tiedekunnan kokousta siirtoyksikössä
  • Ennen kemoterapian aloittamista mikään vaurio ei saa olla suurempi kuin 10 cm
  • Objektiivinen vaste RECIST 1.1:n tai SD:n mukaan kahdella peräkkäisellä TT:llä ilman CEA:n lisäystä
  • Potilaat, joiden vaste kemoterapiaan on alle 10 %, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat vähintään 20 % vasteen TACE:n (DEB-IRI) tai 90Y-pallojen jälkeen
  • Vähintään 10 kuukauden aikajänne CRC-resektiosta ja elinsiirtoluetteloon merkitsemisen päivämäärä.
  • Tyydyttävät verikokeet Hb >10g/dl, neutrofiilit >1,0, Bilirubiini<2 x ylempi normaalitaso, AST, ALT<5 x ylempi normaalitaso, kreatiniini ja albumiini normaalitasolla.
  • CEA < 100 ng/ml
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotus >10% viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaan BMI > 30
  • Osallistumisen kieltäminen
  • LT:n yleinen vasta-aihe
  • Aiempi maksan lisämetastaattinen sairaus tai primaarinen kasvain paikallinen uusiutuminen.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Maksansiirto
Menettely: Maksansiirto
Maksansiirto ruumiinluovuttajilta
Muut: Yhdensuuntainen käsivarsi
Kemoterapia
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta
Pudotuksen osuus
Aikaikkuna: maksansiirron yhteydessä
maksansiirron yhteydessä
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää maksansiirron jälkeen
90 päivää maksansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Padova

Yhteistyökumppanit

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOP1840

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa