Kolorektal metastase og levertransplantasjon med organer fra avdøde givere (MELODIC)
28. april 2021 oppdatert av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Kolorektal metastase og levertransplantasjon med organer fra avdøde givere: en induktiv Padova-senterprotokoll
MELODIC-studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen, parallell studie, rettet mot å vurdere effekten (i form av total overlevelse: OS) av levertransplantasjon (LT) i ikke-resecerbare CRC-levermetastaser, sammenlignet med en matchet kohort av pasienter som bærer de samme tumorkarakteristikkene, og behandlet med kjemoterapi.
Syntese av inkluderingsparametere: "10;10;10;100"
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Lonardi, MD
- E-post: sara.lonardi@iov.veneto.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Umberto Cillo, MD
- Telefonnummer: 049.8212211-1897
- E-post: cillo@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Umberto Cillo, MD
- E-post: cillo@unipd.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Sytese: 10;10;10;100):
- ≥ 18 og <70 år
- Ytelsesstatus, ECOG 0-1
- Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarm eller rektum.
- BRAF villtype CRC på primærtumor eller levermetastaser
- Høy standard onkologisk kirurgisk reseksjon av primærtumoren
- Levermetastaser som ikke er kvalifisert for kurativ leverreseksjon bekreftet av valideringskomiteen
- Minst én linje (3 måneder) med kjemoterapi
- Ingen tegn til ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt residiv på CT, MR og Pet-CT innen 4 uker før fakultetsmøtet ved transplantasjonsenheten
- Før start av kjemoterapi bør ingen lesjon være større enn > 10 cm
- Objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 eller SD ved to påfølgende CT uten CEA-økning
- Pasienter med mindre enn 10 % respons på kjemoterapi kan inkluderes dersom de oppnår minst 20 % respons etter TACE (DEB-IRI) eller etter 90Y-sfærer
- Minst 10 måneders tidsrom fra CRC-reseksjon og dato for oppføring på transplantasjonslisten.
- Tilfredsstillende blodprøver Hb >10g/dL, nøytrofiler >1,0, Bilirubin<2 x øvre normalnivå, AST, ALT<5 x øvre normalnivå, kreatinin og albumin i normalt nivå.
- CEA <100 ng/ml
- Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap >10 % siste 6 måneder
- Pasientens BMI > 30
- Avslag på deltakelse
- Generell kontraindikasjon mot LT
- Tidligere ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt tilbakefall av primær tumor.
- Andre maligniteter de siste 5 årene
- Graviditet eller amming
- Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Levertransplantasjon
|
Levertransplantasjon fra kadaveriske donorer
|
|
Annen: Parallell arm
Kjemoterapi
|
Kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
|
Andel frafall
Tidsramme: innen levertransplantasjon
|
innen levertransplantasjon
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 90 dager etter levertransplantasjon
|
90 dager etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOP1840
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .