死亡したドナーからの臓器による結腸直腸転移および肝移植 (MELODIC)
2021年4月28日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
死亡したドナーからの臓器による結腸直腸転移および肝移植：誘導型パドバセンタープロトコル
MELODIC 試験は、切除不能な CRC 肝臓のみの転移における肝移植 (LT) の有効性 (全生存期間: OS) を、同じ腫瘍特性を持ち、化学療法で治療された患者の一致したコホート。
包含パラメータの合成: "10;10;10;100"
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Lonardi, MD
- メール：sara.lonardi@iov.veneto.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Umberto Cillo, MD
- 電話番号：049.8212211-1897
- メール：cillo@unipd.it
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
コンタクト：
- Umberto Cillo, MD
- メール：cillo@unipd.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (合成: 10;10;10;100):
- 18歳以上70歳未満
- パフォーマンスステータス、ECOG 0-1
- 組織学的に証明された結腸または直腸の腺癌。
- 原発腫瘍または肝転移のBRAF野生型CRC
- 原発腫瘍の高水準腫瘍外科的切除
- -検証委員会によって確認された根治的肝切除の対象とならない肝転移
- 少なくとも 1 ライン (3 か月) の化学療法
- -移植ユニットでの教員会議の4週間前までに、CT、MRI、およびPet-CTで肝外転移性疾患または局所再発の兆候がない
- 化学療法の開始前に、病変が10cmを超えてはなりません
- RECIST 1.1またはSDによる客観的反応（CEA増加なし）
- -化学療法に対する反応が10％未満の患者は、TACE（DEB-IRI）または90Y球体によって少なくとも20％の反応が得られた場合に含まれる場合があります
- -CRC切除から少なくとも10か月の期間と、移植リストに記載された日付。
- 良好な血液検査 Hb >10g/dL、好中球 >1.0、ビリルビン<2 x 正常上限値、AST、ALT <5 x 上限正常値、クレアチニンおよびアルブミンは正常レベル。
- CEA<100ng/ml
- -署名されたインフォームドコンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力
除外基準:
- 過去 6 か月で 10% を超える体重減少
- 患者のBMI > 30
- 参加拒否
- LTの一般的禁忌
- -以前の肝外転移性疾患または原発腫瘍の局所再発。
- 過去5年間の他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
|
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全生存
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年と5年
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3年と5年
|
|
中退率
時間枠：肝移植内
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肝移植内
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|
合併症率
時間枠：肝移植後90日
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肝移植後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Umberto Cillo, MD、U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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