Kolorektal metastasering och levertransplantation med organ från avlidna donatorer (MELODIC)
28 april 2021 uppdaterad av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Kolorektal metastasering och levertransplantation med organ från avlidna donatorer: ett induktivt Padova Center Protocol
MELODIC-studien är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, öppen, parallell studie, som syftar till att bedöma effekten (i termer av total överlevnad: OS) av levertransplantation (LT) vid icke-resekerbara CRC-levermetastaser, jämfört med en matchade kohort av patienter som bär samma tumöregenskaper och behandlade med kemoterapi.
Syntes av inkluderingsparametrar: "10;10;10;100"
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara Lonardi, MD
- E-post: sara.lonardi@iov.veneto.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Umberto Cillo, MD
- Telefonnummer: 049.8212211-1897
- E-post: cillo@unipd.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Umberto Cillo, MD
- E-post: cillo@unipd.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (Sytes: 10;10;10;100):
- ≥ 18 och <70 år
- Prestandastatus, ECOG 0-1
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i kolon eller ändtarmen.
- BRAF vildtyp CRC på primär tumör eller levermetastaser
- Hög standard onkologisk kirurgisk resektion av primärtumören
- Levermetastaser ej kvalificerade för kurativ leverresektion bekräftade av valideringskommittén
- Minst en rad (3 månader) kemoterapi
- Inga tecken på extra levermetastaserande sjukdom eller lokalt återfall på CT, MRT och Pet-CT inom 4 veckor före fakultetsmötet på transplantationsenheten
- Före start av kemoterapi bör ingen lesion vara större än > 10 cm
- Objektiv respons enligt RECIST 1.1 eller SD vid två på varandra följande CT utan CEA-ökning
- Patienter med mindre än 10 % svar på kemoterapi kan inkluderas om de får minst 20 % svar efter TACE (DEB-IRI) eller efter 90Y-sfärer
- Minst 10 månaders tidsspann från CRC-resektion och datum för upptagning på transplantationslistan.
- Tillfredsställande blodprov Hb >10g/dL, neutrofiler >1,0, Bilirubin<2 x övre normalnivå, ASAT, ALT<5 x övre normalnivå, kreatinin och albumin i normalnivå.
- CEA <100 ng/ml
- Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning
Exklusions kriterier:
- Viktminskning >10% de senaste 6 månaderna
- Patient-BMI > 30
- Avslag på deltagande
- Allmän kontraindikation mot LT
- Tidigare extra hepatisk metastaserande sjukdom eller primär tumör lokalt återfall.
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren
- Graviditet eller amning
- Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Levertransplantation
|
Levertransplantation från dödsdonatorer
|
|
Övrig: Parallell arm
Kemoterapi
|
Kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
|
3 och 5 år
|
|
Andel avhopp
Tidsram: inom levertransplantation
|
inom levertransplantation
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter levertransplantation
|
90 dagar efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOP1840
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .