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Metástase colorretal e transplante de fígado com órgãos de doadores falecidos (MELODIC)

28 de abril de 2021 atualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Metástase colorretal e transplante hepático com órgãos de doadores falecidos: um protocolo indutivo do Padova Center

O estudo MELODIC é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto, paralelo, destinado a avaliar a eficácia (em termos de sobrevida geral: OS) do transplante de fígado (LT) em metástases de CCR não ressecáveis ​​apenas no fígado, em comparação com um coorte pareada de pacientes com as mesmas características tumorais e tratados com quimioterapia. Síntese dos parâmetros de inclusão: "10;10;10;100"

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Umberto Cillo, MD
  • Número de telefone: 049.8212211-1897
  • E-mail: cillo@unipd.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (Síntese: 10;10;10;100):

  • ≥ 18 e <70 anos
  • Status de desempenho, ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma comprovado histologicamente em cólon ou reto.
  • BRAF tipo selvagem CRC em tumor primário ou metástases hepáticas
  • Ressecção cirúrgica oncológica de alto padrão do tumor primário
  • Metástases hepáticas não elegíveis para ressecção hepática curativa confirmadas pelo comitê de validação
  • Pelo menos uma linha (3 meses) de quimioterapia
  • Nenhum sinal de doença metastática extra-hepática ou recorrência local na TC, RM e Pet-CT dentro de 4 semanas antes da reunião do corpo docente na unidade de transplante
  • Antes do início da quimioterapia, nenhuma lesão deve ser maior que 10 cm
  • Resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 ou SD em duas TC consecutivas sem aumento de CEA
  • Pacientes com menos de 10% de resposta à quimioterapia podem ser incluídos se obtiverem pelo menos 20% de resposta após TACE (DEB-IRI) ou por esferas de 90Y
  • Pelo menos 10 meses de intervalo de tempo desde a ressecção do CRC e data de inclusão na lista de transplante.
  • Exames de sangue satisfatórios Hb >10g/dL, neutrófilos >1,0, Bilirrubina <2 x normal superior, AST, ALT <5 x normal superior, creatinina e albumina em nível normal.
  • CEA <100 ng/ml
  • Consentimento informado assinado e cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
  • IMC do paciente > 30
  • recusa de participação
  • Contra-indicação geral para LT
  • Doença metastática extra-hepática prévia ou recidiva local do tumor primário.
  • Outras neoplasias nos últimos 5 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Transplante de fígado
Procedimento: Transplante de fígado
Transplante de Fígado de Doadores Cadavéricos
Outro: Braço paralelo
Quimioterapia
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 e 5 anos
3 e 5 anos
Proporção de abandono
Prazo: no transplante de fígado
no transplante de fígado
Taxa de complicação
Prazo: 90 dias após o transplante hepático
90 dias após o transplante hepático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Colaboradores

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOP1840

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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