이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사망한 기증자의 장기를 이용한 대장 전이 및 간 이식 (MELODIC)

2021년 4월 28일 업데이트: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

사망한 기증자의 장기를 이용한 대장 전이 및 간 이식: 유도 파도바 센터 프로토콜

MELODIC 시험은 절제 불가능한 CRC 간만 전이된 환자에서 간 이식(LT)의 효능(전체 생존율 측면에서: OS)을 동일한 종양 특성을 가지고 있고 화학 요법으로 치료받은 환자의 일치 코호트. 포함 매개변수의 합성: "10;10;10;100"

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Umberto Cillo, MD
  • 전화번호: 049.8212211-1897
  • 이메일: cillo@unipd.it

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(합성: 10;10;10;100):

  • 18세 이상 70세 미만
  • 성능 상태, ECOG 0-1
  • 결장 또는 직장에서 조직학적으로 입증된 선암종.
  • 원발성 종양 또는 간 전이에 대한 BRAF 야생형 CRC
  • 원발성 종양의 높은 수준의 종양학적 수술적 절제
  • 유효성 검사 위원회에서 확인된 근치적 간 절제술에 적합하지 않은 간 전이
  • 최소 한 줄(3개월)의 화학 요법
  • 이식 유닛에서 교수진 회의 전 4주 이내에 CT, MRI 및 Pet-CT에서 추가 간 전이성 질환 또는 국소 재발의 징후가 없음
  • 화학 요법을 시작하기 전에 병변이 > 10cm보다 커서는 안 됩니다.
  • CEA 증가 없이 2회 연속 CT에서 RECIST 1.1 또는 SD에 따른 객관적 반응
  • 화학 요법에 대한 반응이 10% 미만인 환자는 TACE(DEB-IRI) 후 또는 90Y-스피어에서 최소 20% 반응을 얻은 경우 포함될 수 있습니다.
  • CRC 절제 및 이식 목록에 등재된 날짜로부터 최소 10개월의 기간.
  • 만족스러운 혈액 검사 Hb >10g/dL, 호중구 >1.0, 빌리루빈<2 x 정상 상한 수준, AST, ALT<5 x 정상 상한 수준, 크레아티닌 및 알부민 정상 수준.
  • CEA<100ng/ml
  • 치료 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 협조를 기대합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월간 체중 감소 >10%
  • 환자 BMI > 30
  • 참가 거부
  • LT에 대한 일반적인 금기 사항
  • 이전의 추가 간 전이성 질환 또는 원발성 종양 국소 재발.
  • 지난 5년 동안의 기타 악성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
간 이식
절차: 간 이식
사체 기증자의 간 이식
다른: 평행 암
화학 요법
의약품: 화학 요법
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 3년 5년
3년 5년
탈락 비율
기간: 간 이식 내
간 이식 내
합병증 비율
기간: 간이식 후 90일
간이식 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Padova

협력자

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOP1840

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장 선암종에 대한 임상 시험

간 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다