Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal metastase og levertransplantation med organer fra afdøde donorer (MELODIC)

28. april 2021 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Kolorektal metastase og levertransplantation med organer fra afdøde donorer: en induktiv Padova Center-protokol

MELODIC studie er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, parallelt forsøg, rettet mod at vurdere effektiviteten (i form af samlet overlevelse: OS) af levertransplantation (LT) i uoprettelige CRC levermetastaser, sammenlignet med en matchede kohorte af patienter med samme tumorkarakteristika og behandlet med kemoterapi. Syntese af inklusionsparametre: "10;10;10;100"

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Umberto Cillo, MD
  • Telefonnummer: 049.8212211-1897
  • E-mail: cillo@unipd.it

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Sytese: 10;10;10;100):

  • ≥ 18 og <70 år
  • Ydelsesstatus, ECOG 0-1
  • Histologisk påvist adenocarcinom i tyktarm eller rektum.
  • BRAF vildtype CRC på primær tumor eller levermetastaser
  • Høj standard onkologisk kirurgisk resektion af den primære tumor
  • Levermetastaser, der ikke er kvalificerede til helbredende leverresektion, bekræftet af valideringsudvalget
  • Mindst én linje (3 måneder) med kemoterapi
  • Ingen tegn på ekstra levermetastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald på CT, MR og Pet-CT inden for 4 uger før fakultetsmødet på transplantationsenheden
  • Før start af kemoterapi bør ingen læsion være større end > 10 cm
  • Objektiv respons ifølge RECIST 1.1 eller SD ved to på hinanden følgende CT uden CEA-stigning
  • Patienter med mindre end 10 % respons på kemoterapi kan inkluderes, hvis de opnår mindst 20 % respons efter TACE (DEB-IRI) eller efter 90Y-sfærer
  • Mindst 10 måneders tidsrum fra CRC-resektion og dato for optagelse på transplantationslisten.
  • Tilfredsstillende blodprøver Hb >10g/dL, neutrofiler >1,0, Bilirubin<2 x øvre normalniveau, AST, ALT<5 x øvre normalniveau, kreatinin og albumin i normalt niveau.
  • CEA <100 ng/ml
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab >10% de sidste 6 måneder
  • Patient BMI > 30
  • Afslag på deltagelse
  • Generel kontraindikation til LT
  • Tidligere ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller primær tumor lokalt tilbagefald.
  • Andre maligne sygdomme i de foregående 5 år
  • Graviditet eller amning
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Levertransplantation
Procedure: Levertransplantation
Levertransplantation fra dødelige donorer
Andet: Parallel arm
Kemoterapi
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Andel af frafald
Tidsramme: inden for levertransplantation
inden for levertransplantation
Komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantation
90 dage efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Samarbejdspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP1840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner