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Kolorektale Metastasierung und Lebertransplantation mit Organen von verstorbenen Spendern (MELODIC)

28. April 2021 aktualisiert von: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Kolorektale Metastasierung und Lebertransplantation mit Organen von verstorbenen Spendern: ein Protokoll des induktiven Zentrums von Padova

Die MELODIC-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene, parallele Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit (in Bezug auf das Gesamtüberleben: OS) einer Lebertransplantation (LT) bei nicht resezierbaren CRC-Nur-Leber-Metastasen im Vergleich zu a übereinstimmende Kohorte von Patienten, die die gleichen Tumormerkmale aufweisen und mit Chemotherapie behandelt werden. Synthese der Einschlussparameter: "10;10;10;100"

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Umberto Cillo, MD
  • Telefonnummer: 049.8212211-1897
  • E-Mail: cillo@unipd.it

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Synthese: 10;10;10;100):

  • ≥ 18 und < 70 Jahre
  • Leistungsstatus, ECOG 0-1
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom im Kolon oder Rektum.
  • BRAF-Wildtyp-CRC auf Primärtumor oder Lebermetastasen
  • Onkologische chirurgische Resektion des Primärtumors mit hohem Standard
  • Lebermetastasen, die nicht für eine kurative Leberresektion geeignet sind, bestätigt durch das Validierungskomitee
  • Mindestens eine Linie (3 Monate) Chemotherapie
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung oder eines Lokalrezidivs in CT, MRT und Pet-CT innerhalb von 4 Wochen vor der Fakultätssitzung in der Transplantationseinheit
  • Vor Beginn der Chemotherapie sollte keine Läsion größer als 10 cm sein
  • Objektives Ansprechen nach RECIST 1.1 oder SD bei zwei aufeinanderfolgenden CTs ohne CEA-Anstieg
  • Patienten mit einem Ansprechen von weniger als 10 % auf die Chemotherapie können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens ein Ansprechen von 20 % nach TACE (DEB-IRI) oder durch 90Y-Sphären erzielen
  • Mindestens 10 Monate Zeitspanne ab CRC-Resektion und Datum der Aufnahme in die Transplantationsliste.
  • Zufriedenstellende Bluttests Hb > 10 g/dL, Neutrophile > 1,0, Bilirubin < 2 x oberer Normalwert, AST, ALT < 5 x oberer Normalwert, Kreatinin und Albumin im normalen Bereich.
  • CEA < 100 ng/ml
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
  • Patienten-BMI > 30
  • Teilnahmeverweigerung
  • Allgemeine Kontraindikation für LT
  • Frühere extrahepatische metastasierte Erkrankung oder Lokalrezidiv des Primärtumors.
  • Andere maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Leber-Transplantation
Verfahren: Leber-Transplantation
Lebertransplantation von Leichenspendern
Sonstiges: Parallelarm
Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre
Anteil der Abbrecher
Zeitfenster: im Rahmen einer Lebertransplantation
im Rahmen einer Lebertransplantation
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach Lebertransplantation
90 Tage nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Mitarbeiter

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOP1840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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