Kolorektális áttétek és májtranszplantáció elhunyt donorok szerveivel (MELODIC)
2021. április 28. frissítette: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Kolorektális metasztázis és májtranszplantáció elhunyt donorok szerveivel: induktív Padova Center protokoll
A MELODIC vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, nyílt, párhuzamos vizsgálat, amelynek célja a májtranszplantáció (LT) hatékonyságának felmérése (a teljes túlélés szempontjából: OS) nem reszekálható, csak májat érintő CRC metasztázisokban, összehasonlítva azonos tumorjellemzőkkel rendelkező és kemoterápiával kezelt betegek egyező csoportja.
Befoglalási paraméterek szintézise: "10;10;10;100"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Lonardi, MD
- E-mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Umberto Cillo, MD
- Telefonszám: 049.8212211-1897
- E-mail: cillo@unipd.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Umberto Cillo, MD
- E-mail: cillo@unipd.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (összeállítás: 10;10;10;100):
- ≥ 18 és <70 év
- Teljesítmény állapota, ECOG 0-1
- Szövettanilag igazolt adenocarcinoma vastag- vagy végbélben.
- BRAF vad típusú CRC elsődleges daganaton vagy májmetasztázisokon
- Az elsődleges daganat magas színvonalú onkológiai sebészeti reszekciója
- A validációs bizottság által megerősített, gyógyító májreszekcióra nem alkalmas májmetasztázisok
- Legalább egy sor (3 hónap) kemoterápia
- CT-n, MRI-n és Pet-CT-n nincs jele extra máj-metasztatikus betegségnek vagy helyi kiújulásnak a transzplantációs osztályon tartott tantestületi értekezlet előtt 4 hétben
- A kemoterápia megkezdése előtt egyetlen elváltozás sem lehet 10 cm-nél nagyobb
- Objektív válasz a RECIST 1.1 vagy SD szerint két egymást követő CT-nél CEA növekedés nélkül
- A kemoterápiára 10%-nál kevesebb választ adó beteg bevonható, ha legalább 20%-os választ kap a TACE (DEB-IRI) vagy a 90Y-szférák után
- Legalább 10 hónap telt el a CRC reszekciótól és a transzplantációs listán való szerepeltetés dátumától.
- Kielégítő vérvizsgálatok Hb >10g/dl, neutrofil >1,0, Bilirubin<2x felső normál szint, AST, ALT<5x felső normál szint, kreatinin és albumin normál szinten.
- CEA<100 ng/ml
- A betegek aláírt, tájékozott beleegyezése és elvárt együttműködése a kezelésben és a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- 10% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Beteg BMI > 30
- Részvétel megtagadása
- Az LT általános ellenjavallata
- Korábbi extra máj metasztatikus betegség vagy primer tumor lokális relapszusa.
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Májátültetés
|
Májátültetés holttest donoroktól
|
|
Egyéb: Párhuzamos kar
Kemoterápia
|
Kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 és 5 év
|
3 és 5 év
|
|
A lemorzsolódás aránya
Időkeret: májátültetésen belül
|
májátültetésen belül
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 90 nappal a májátültetés után
|
90 nappal a májátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOP1840
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .