Métastases colorectales et transplantation hépatique avec des organes provenant de donneurs décédés (MELODIC)
28 avril 2021 mis à jour par: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Métastases colorectales et transplantation hépatique avec des organes de donneurs décédés : un protocole inductif du centre de Padoue
L'essai MELODIC est un essai prospectif, multicentrique, non randomisé, ouvert, parallèle, visant à évaluer l'efficacité (en termes de survie globale : SG) de la transplantation hépatique (TH) dans les métastases hépatiques non résécables du CCR, par rapport à une cohorte appariée de patients porteurs des mêmes caractéristiques tumorales et traités par chimiothérapie.
Synthèse des paramètres d'inclusion : "10;10;10;100"
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Lonardi, MD
- E-mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Umberto Cillo, MD
- Numéro de téléphone: 049.8212211-1897
- E-mail: cillo@unipd.it
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contact:
- Umberto Cillo, MD
- E-mail: cillo@unipd.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Sythèse : 10 ; 10 ; 10 ; 100) :
- ≥ 18 et < 70 ans
- État des performances, ECOG 0-1
- Adénocarcinome histologiquement prouvé dans le côlon ou le rectum.
- CCR BRAF de type sauvage sur tumeur primaire ou métastases hépatiques
- Résection chirurgicale oncologique de haut niveau de la tumeur primitive
- Métastases hépatiques non éligibles à la résection hépatique curative confirmée par le comité de validation
- Au moins une ligne (3 mois) de chimiothérapie
- Aucun signe de maladie métastatique extra-hépatique ou de récidive locale sur CT, IRM et Pet-CT dans les 4 semaines précédant la réunion du corps professoral à l'unité de transplantation
- Avant le début de la chimiothérapie, aucune lésion ne doit dépasser > 10 cm
- Réponse objective selon RECIST 1.1 ou SD à deux CT consécutifs sans augmentation de l'ACE
- Les patients avec moins de 10 % de réponse à la chimiothérapie peuvent être inclus s'ils obtiennent au moins 20 % de réponse après TACE (DEB-IRI) ou par sphères 90Y
- Au moins 10 mois à compter de la résection du CCR et de la date d'inscription sur la liste de transplantation.
- Tests sanguins satisfaisants Hb > 10 g/dL, neutrophiles > 1,0, bilirubine < 2 x niveau normal supérieur, AST, ALT < 5 x niveau normal supérieur, créatinine et albumine à un niveau normal.
- ACE<100 ng/ml
- Consentement éclairé signé et coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi
Critère d'exclusion:
- Perte de poids >10% les 6 derniers mois
- IMC patient > 30
- Refus de participation
- Contre-indication générale à la LT
- Maladie métastatique extra-hépatique antérieure ou récidive locale de la tumeur primaire.
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- Grossesse ou allaitement
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'étude
Greffe du foie
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Greffe de foie de donneurs cadavériques
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Autre: Bras parallèle
Chimiothérapie
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Chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 et 5 ans
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3 et 5 ans
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Proportion d'abandons
Délai: dans le cadre d'une greffe de foie
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dans le cadre d'une greffe de foie
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Taux de complications
Délai: 90 jours après la greffe du foie
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90 jours après la greffe du foie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOP1840
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .