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Metástasis colorrectal y trasplante hepático con órganos de donante fallecido (MELODIC)

28 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Metástasis colorrectal y trasplante hepático con órganos de donantes fallecidos: un protocolo inductivo del Centro de Padua

El ensayo MELODIC es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto y paralelo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia (en términos de supervivencia global: SG) del trasplante hepático (TH) en metástasis hepáticas de CCR no resecables, en comparación con un cohorte emparejada de pacientes con las mismas características tumorales y tratados con quimioterapia. Síntesis de los parámetros de inclusión: "10;10;10;100"

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Umberto Cillo, MD
  • Número de teléfono: 049.8212211-1897
  • Correo electrónico: cillo@unipd.it

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Síntesis: 10;10;10;100):

  • ≥ 18 y < 70 años
  • Estado funcional, ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma en colon o recto comprobado histológicamente.
  • CCR BRAF de tipo salvaje en tumor primario o metástasis hepáticas
  • Resección quirúrgica oncológica de alto estándar del tumor primario
  • Metástasis hepáticas no elegibles para resección hepática curativa confirmada por el comité de validación
  • Al menos una línea (3 meses) de quimioterapia
  • Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local en CT, MRI y Pet-CT dentro de las 4 semanas anteriores a la reunión de profesores en la unidad de trasplante
  • Antes del inicio de la quimioterapia ninguna lesión debe ser mayor de > 10 cm
  • Respuesta objetiva según RECIST 1.1 o SD en dos CT consecutivos sin aumento de CEA
  • Los pacientes con menos del 10 % de respuesta a la quimioterapia pueden incluirse si obtienen al menos una respuesta del 20 % después de TACE (DEB-IRI) o por esferas 90Y
  • Al menos 10 meses de tiempo desde la resección del CCR y la fecha de inclusión en la lista de trasplantes.
  • Análisis de sangre satisfactorios Hb > 10 g/dl, neutrófilos > 1,0, bilirrubina < 2 x nivel superior normal, AST, ALT < 5 x nivel superior normal, creatinina y albúmina en nivel normal.
  • CEA<100 ng/ml
  • Consentimiento informado firmado y cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de peso >10% los últimos 6 meses
  • IMC del paciente > 30
  • negativa de participación
  • Contraindicación general del TH
  • Enfermedad metastásica extrahepática previa o recidiva local del tumor primario.
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Trasplante de hígado
Trasplante de hígado de donante cadavérico
Otro: Brazo paralelo
Quimioterapia
Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
3 y 5 años
Proporción de abandono
Periodo de tiempo: dentro del trasplante hepático
dentro del trasplante hepático
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante de hígado
90 días después del trasplante de hígado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AOP1840

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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