- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870879
Metástasis colorrectal y trasplante hepático con órganos de donante fallecido (MELODIC)
28 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Metástasis colorrectal y trasplante hepático con órganos de donantes fallecidos: un protocolo inductivo del Centro de Padua
El ensayo MELODIC es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto y paralelo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia (en términos de supervivencia global: SG) del trasplante hepático (TH) en metástasis hepáticas de CCR no resecables, en comparación con un cohorte emparejada de pacientes con las mismas características tumorales y tratados con quimioterapia.
Síntesis de los parámetros de inclusión: "10;10;10;100"
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Lonardi, MD
- Correo electrónico: sara.lonardi@iov.veneto.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Umberto Cillo, MD
- Número de teléfono: 049.8212211-1897
- Correo electrónico: cillo@unipd.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contacto:
- Umberto Cillo, MD
- Correo electrónico: cillo@unipd.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Síntesis: 10;10;10;100):
- ≥ 18 y < 70 años
- Estado funcional, ECOG 0-1
- Adenocarcinoma en colon o recto comprobado histológicamente.
- CCR BRAF de tipo salvaje en tumor primario o metástasis hepáticas
- Resección quirúrgica oncológica de alto estándar del tumor primario
- Metástasis hepáticas no elegibles para resección hepática curativa confirmada por el comité de validación
- Al menos una línea (3 meses) de quimioterapia
- Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local en CT, MRI y Pet-CT dentro de las 4 semanas anteriores a la reunión de profesores en la unidad de trasplante
- Antes del inicio de la quimioterapia ninguna lesión debe ser mayor de > 10 cm
- Respuesta objetiva según RECIST 1.1 o SD en dos CT consecutivos sin aumento de CEA
- Los pacientes con menos del 10 % de respuesta a la quimioterapia pueden incluirse si obtienen al menos una respuesta del 20 % después de TACE (DEB-IRI) o por esferas 90Y
- Al menos 10 meses de tiempo desde la resección del CCR y la fecha de inclusión en la lista de trasplantes.
- Análisis de sangre satisfactorios Hb > 10 g/dl, neutrófilos > 1,0, bilirrubina < 2 x nivel superior normal, AST, ALT < 5 x nivel superior normal, creatinina y albúmina en nivel normal.
- CEA<100 ng/ml
- Consentimiento informado firmado y cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso >10% los últimos 6 meses
- IMC del paciente > 30
- negativa de participación
- Contraindicación general del TH
- Enfermedad metastásica extrahepática previa o recidiva local del tumor primario.
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
- Embarazo o lactancia
- Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de estudio
Trasplante de hígado
|
Trasplante de hígado de donante cadavérico
|
Otro: Brazo paralelo
Quimioterapia
|
Quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
3 y 5 años
|
Proporción de abandono
Periodo de tiempo: dentro del trasplante hepático
|
dentro del trasplante hepático
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante de hígado
|
90 días después del trasplante de hígado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOP1840
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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