Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerzuty do jelita grubego i przeszczep wątroby z narządami od zmarłych dawców (MELODIC)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Przerzuty do jelita grubego i przeszczep wątroby z narządami od zmarłych dawców: protokół indukcyjnego ośrodka w Padwie

Badanie MELODIC jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, równoległym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności (pod względem przeżycia całkowitego: OS) przeszczepu wątroby (LT) w nieoperacyjnych przerzutach CRC do wątroby, w porównaniu z dopasowaną kohortę pacjentów z tymi samymi cechami nowotworu i leczonych chemioterapią. Synteza parametrów inkluzji: „10;10;10;100”

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Umberto Cillo, MD
  • Numer telefonu: 049.8212211-1897
  • E-mail: cillo@unipd.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (Synteza: 10;10;10;100):

  • ≥ 18 i <70 lat
  • Stan sprawności, ECOG 0-1
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak w okrężnicy lub odbytnicy.
  • BRAF typu dzikiego CRC na guzie pierwotnym lub przerzutach do wątroby
  • Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego o wysokim standardzie
  • Przerzuty do wątroby niekwalifikujące się do radykalnej resekcji wątroby potwierdzone przez komisję walidacyjną
  • Co najmniej jedna linia (3 miesiące) chemioterapii
  • Brak oznak choroby przerzutowej poza wątrobę lub nawrotu miejscowego w CT, MRI i Pet-CT w ciągu 4 tygodni przed spotkaniem wydziału w oddziale transplantacyjnym
  • Przed rozpoczęciem chemioterapii żadna zmiana nie powinna być większa niż > 10 cm
  • Obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1 lub SD w dwóch kolejnych TK bez wzrostu CEA
  • Pacjenci z mniej niż 10% odpowiedzią na chemioterapię mogą zostać włączeni, jeśli uzyskają co najmniej 20% odpowiedzi po TACE (DEB-IRI) lub za pomocą sfer 90Y
  • Co najmniej 10 miesięcy od wycięcia CRC i daty wpisania na listę transplantacyjną.
  • Wyniki badań krwi zadowalające Hb >10g/dL, neutrofile >1,0, Bilirubina<2 x górna norma, AspAT, ALT<5 x górna norma, kreatynina i albuminy w normie.
  • CEA<100 ng/ml
  • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI pacjenta > 30
  • Odmowa uczestnictwa
  • Ogólne przeciwwskazanie do LT
  • Wcześniejsza choroba przerzutowa poza wątrobę lub miejscowy nawrót guza pierwotnego.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Przeszczep wątroby
Procedura: Przeszczep wątroby
Przeszczep wątroby od dawców zmarłych
Inny: Ramię równoległe
Chemoterapia
Lek: Chemoterapia
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat
Proporcja rezygnacji
Ramy czasowe: w ramach przeszczepu wątroby
w ramach przeszczepu wątroby
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie wątroby
90 dni po przeszczepie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Współpracownicy

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP1840

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj