Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální metastázy a transplantace jater s orgány od zemřelých dárců (MELODIC)

28. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Kolorektální metastázy a transplantace jater s orgány od zemřelých dárců: protokol indukčního centra Padova

Studie MELODIC je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, paralelní studie, jejímž cílem je posoudit účinnost (z hlediska celkového přežití: OS) transplantace jater (LT) u neoperovatelných jaterních metastáz CRC ve srovnání s odpovídající kohorty pacientů se stejnými charakteristikami nádoru a léčených chemoterapií. Syntéza parametrů zahrnutí: "10;10;10;100"

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Umberto Cillo, MD
  • Telefonní číslo: 049.8212211-1897
  • E-mail: cillo@unipd.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (Sytéza: 10;10;10;100):

  • ≥ 18 a <70 let
  • Stav výkonu, ECOG 0-1
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
  • CRC divokého typu BRAF na primárním nádoru nebo jaterních metastázách
  • Vysoce standardní onkologická chirurgická resekce primárního nádoru
  • Jaterní metastázy, které nejsou vhodné pro kurativní jaterní resekci potvrzené validační komisí
  • Alespoň jedna řada (3 měsíce) chemoterapie
  • Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy na CT, MRI a Pet-CT během 4 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce
  • Před zahájením chemoterapie by žádná léze neměla být větší než > 10 cm
  • Objektivní odpověď dle RECIST 1.1 nebo SD při dvou po sobě jdoucích CT bez zvýšení CEA
  • Pacient s méně než 10% odpovědí na chemoterapii může být zařazen, pokud dosáhne alespoň 20% odpovědi po TACE (DEB-IRI) nebo pomocí 90Y-koulí
  • Nejméně 10 měsíců od resekce CRC a data zařazení na transplantační seznam.
  • Uspokojivé krevní testy Hb > 10 g/dl, neutrofily > 1,0, Bilirubin < 2 x horní normální hladina, AST, ALT < 5 x horní normální hladina, kreatinin a albumin v normálních hodnotách.
  • CEA < 100 ng/ml
  • Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  • BMI pacienta > 30
  • Odmítnutí účasti
  • Obecná kontraindikace LT
  • Předchozí extra hepatické metastatické onemocnění nebo lokální relaps primárního nádoru.
  • Ostatní malignity v předchozích 5 letech
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Transplantace jater
Postup: Transplantace jater
Transplantace jater od kadaverózních dárců
Jiný: Paralelní rameno
Chemoterapie
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let
Podíl odpadnutí
Časové okno: v rámci transplantace jater
v rámci transplantace jater
Míra komplikací
Časové okno: 90 dní po transplantaci jater
90 dní po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Spolupracovníci

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOP1840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit