Kolorektální metastázy a transplantace jater s orgány od zemřelých dárců (MELODIC)
28. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Kolorektální metastázy a transplantace jater s orgány od zemřelých dárců: protokol indukčního centra Padova
Studie MELODIC je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, paralelní studie, jejímž cílem je posoudit účinnost (z hlediska celkového přežití: OS) transplantace jater (LT) u neoperovatelných jaterních metastáz CRC ve srovnání s odpovídající kohorty pacientů se stejnými charakteristikami nádoru a léčených chemoterapií.
Syntéza parametrů zahrnutí: "10;10;10;100"
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Lonardi, MD
- E-mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Umberto Cillo, MD
- Telefonní číslo: 049.8212211-1897
- E-mail: cillo@unipd.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Umberto Cillo, MD
- E-mail: cillo@unipd.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (Sytéza: 10;10;10;100):
- ≥ 18 a <70 let
- Stav výkonu, ECOG 0-1
- Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
- CRC divokého typu BRAF na primárním nádoru nebo jaterních metastázách
- Vysoce standardní onkologická chirurgická resekce primárního nádoru
- Jaterní metastázy, které nejsou vhodné pro kurativní jaterní resekci potvrzené validační komisí
- Alespoň jedna řada (3 měsíce) chemoterapie
- Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy na CT, MRI a Pet-CT během 4 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce
- Před zahájením chemoterapie by žádná léze neměla být větší než > 10 cm
- Objektivní odpověď dle RECIST 1.1 nebo SD při dvou po sobě jdoucích CT bez zvýšení CEA
- Pacient s méně než 10% odpovědí na chemoterapii může být zařazen, pokud dosáhne alespoň 20% odpovědi po TACE (DEB-IRI) nebo pomocí 90Y-koulí
- Nejméně 10 měsíců od resekce CRC a data zařazení na transplantační seznam.
- Uspokojivé krevní testy Hb > 10 g/dl, neutrofily > 1,0, Bilirubin < 2 x horní normální hladina, AST, ALT < 5 x horní normální hladina, kreatinin a albumin v normálních hodnotách.
- CEA < 100 ng/ml
- Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování
Kritéria vyloučení:
- Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
- BMI pacienta > 30
- Odmítnutí účasti
- Obecná kontraindikace LT
- Předchozí extra hepatické metastatické onemocnění nebo lokální relaps primárního nádoru.
- Ostatní malignity v předchozích 5 letech
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Transplantace jater
|
Transplantace jater od kadaverózních dárců
|
|
Jiný: Paralelní rameno
Chemoterapie
|
Chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
|
Podíl odpadnutí
Časové okno: v rámci transplantace jater
|
v rámci transplantace jater
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 90 dní po transplantaci jater
|
90 dní po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOP1840
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .