Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colorectale metastase en levertransplantatie met organen van overleden donoren (MELODIC)

28 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Colorectale metastase en levertransplantatie met organen van overleden donoren: een inductief Padova Center-protocol

MELODIC-studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle studie, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid (in termen van algehele overleving: OS) van levertransplantatie (LT) bij niet-reseceerbare levermetastasen van CRC, vergeleken met een gematcht cohort van patiënten met dezelfde tumorkenmerken en behandeld met chemotherapie. Synthese van opnameparameters: "10;10;10;100"

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Umberto Cillo, MD
  • Telefoonnummer: 049.8212211-1897
  • E-mail: cillo@unipd.it

Studie Locaties

      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (Sythese: 10;10;10;100):

  • ≥ 18 en <70 jaar
  • Prestatiestatus, ECOG 0-1
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom in colon of endeldarm.
  • BRAF wildtype CRC op primaire tumor- of levermetastasen
  • Hoogwaardige oncologische chirurgische resectie van de primaire tumor
  • Levermetastasen die niet in aanmerking komen voor curatieve leverresectie bevestigd door de validatiecommissie
  • Ten minste één regel (3 maanden) chemotherapie
  • Geen tekenen van extra levermetastasen of lokaal recidief op CT, MRI en Pet-CT binnen 4 weken voorafgaand aan het faculteitsoverleg op de transplantatieafdeling
  • Voor aanvang van de chemotherapie mag geen laesie groter zijn dan > 10 cm
  • Objectieve respons volgens RECIST 1.1 of SD bij twee opeenvolgende CT zonder CEA-toename
  • Patiënten met een respons van minder dan 10% op chemotherapie kunnen worden opgenomen als ze een respons van ten minste 20% behalen na TACE (DEB-IRI) of met 90Y-spheres
  • Minstens 10 maanden tijdspanne vanaf CRC-resectie en datum van vermelding op de transplantatielijst.
  • Bevredigende bloedtesten Hb >10g/dL, neutrofielen >1,0, Bilirubine<2 x boven normaal niveau, ASAT, ALAT<5 x boven normaal niveau, creatinine en albumine in normaal niveau.
  • KEA<100 ng/ml
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies >10% de laatste 6 maanden
  • Patiënt BMI > 30
  • Weigering deelname
  • Algemene contra-indicatie voor LT
  • Eerdere extra hepatische metastatische ziekte of lokaal recidief van primaire tumor.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Levertransplantatie
Levertransplantatie van dode donoren
Ander: Parallelle arm
Chemotherapie
Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
3 en 5 jaar
Aandeel uitval
Tijdsspanne: binnen levertransplantatie
binnen levertransplantatie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na levertransplantatie
90 dagen na levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AOP1840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

3
Abonneren