- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04870879
Colorectale metastase en levertransplantatie met organen van overleden donoren (MELODIC)
28 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Colorectale metastase en levertransplantatie met organen van overleden donoren: een inductief Padova Center-protocol
MELODIC-studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle studie, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid (in termen van algehele overleving: OS) van levertransplantatie (LT) bij niet-reseceerbare levermetastasen van CRC, vergeleken met een gematcht cohort van patiënten met dezelfde tumorkenmerken en behandeld met chemotherapie.
Synthese van opnameparameters: "10;10;10;100"
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Lonardi, MD
- E-mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Umberto Cillo, MD
- Telefoonnummer: 049.8212211-1897
- E-mail: cillo@unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contact:
- Umberto Cillo, MD
- E-mail: cillo@unipd.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (Sythese: 10;10;10;100):
- ≥ 18 en <70 jaar
- Prestatiestatus, ECOG 0-1
- Histologisch bewezen adenocarcinoom in colon of endeldarm.
- BRAF wildtype CRC op primaire tumor- of levermetastasen
- Hoogwaardige oncologische chirurgische resectie van de primaire tumor
- Levermetastasen die niet in aanmerking komen voor curatieve leverresectie bevestigd door de validatiecommissie
- Ten minste één regel (3 maanden) chemotherapie
- Geen tekenen van extra levermetastasen of lokaal recidief op CT, MRI en Pet-CT binnen 4 weken voorafgaand aan het faculteitsoverleg op de transplantatieafdeling
- Voor aanvang van de chemotherapie mag geen laesie groter zijn dan > 10 cm
- Objectieve respons volgens RECIST 1.1 of SD bij twee opeenvolgende CT zonder CEA-toename
- Patiënten met een respons van minder dan 10% op chemotherapie kunnen worden opgenomen als ze een respons van ten minste 20% behalen na TACE (DEB-IRI) of met 90Y-spheres
- Minstens 10 maanden tijdspanne vanaf CRC-resectie en datum van vermelding op de transplantatielijst.
- Bevredigende bloedtesten Hb >10g/dL, neutrofielen >1,0, Bilirubine<2 x boven normaal niveau, ASAT, ALAT<5 x boven normaal niveau, creatinine en albumine in normaal niveau.
- KEA<100 ng/ml
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies >10% de laatste 6 maanden
- Patiënt BMI > 30
- Weigering deelname
- Algemene contra-indicatie voor LT
- Eerdere extra hepatische metastatische ziekte of lokaal recidief van primaire tumor.
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bestudeer arm
Levertransplantatie
|
Levertransplantatie van dode donoren
|
Ander: Parallelle arm
Chemotherapie
|
Chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
3 en 5 jaar
|
Aandeel uitval
Tijdsspanne: binnen levertransplantatie
|
binnen levertransplantatie
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na levertransplantatie
|
90 dagen na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOP1840
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
University Health Network, TorontoOnbekend
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityWervingKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten