Tisleilizumab（PD-1 抗体）和放化疗治疗局部晚期鼻咽癌
2023年3月2日 更新者：Yuan yawei、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Tisleilizumab（PD-1 抗体）和放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：2 期试验
该试验旨在招募 T4N1 或 T1-4N2-3 (AJCC 8th) 局部晚期鼻咽癌 (LANPC) 患者。
所有患者将接受 3 个周期的多西他赛和顺铂诱导化疗以及基于顺铂的同步化放疗 (CCRT) 加辅助免疫治疗 (tisleilizumab)。
所有患者都将接受调强放疗 (IMRT)。
Tisleilizumab 将在 CCRT 后 4-6 周开始，并每 3 周持续 12 个周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan yawei
- 电话号码：13316085871
- 邮箱：yuanyawei@gzhmu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Yuan yawei
- 邮箱：yuanyawei@gzhmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为鼻咽癌的患者。 T4N1 或 T1-4N2-3 阶段（AJCC 第 8 阶段）。 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态≤1。 骨髓功能充足：中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L， 血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×10e9/L。
谷丙转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN），胆红素≤1.5×ULN。
足够的肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
性活跃的育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意在治疗期间和最后一次研究药物给药后 1 年内坚持有效避孕。 性活跃的 WOCBP 男性必须愿意在治疗期间和研究药物的最后一剂后 1 年内坚持有效的避孕措施。
排除标准：
乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性且乙型肝炎病毒 DNA >1×10e3 拷贝/ml 或 200IU/ml；丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性 患有活动性自身免疫性疾病，但 I 型糖尿病、甲状腺功能减退症接受替代疗法治疗，以及不需要全身治疗的皮肤病（例如，白斑、牛皮癣或脱发）。
在知情同意前 28 天内有任何需要全身性皮质类固醇（相当于泼尼松 >10mg/d）或其他免疫抑制治疗的情况。 患者接受相当于泼尼松≤10mg/d的全身性皮质类固醇，允许吸入或外用皮质类固醇。
1年内有已知的活动性结核病（结核杆菌）病史；允许在 1 年前接受过充分治疗的活动性结核病患者。
已知有间质性肺病史。 未得到很好控制的心脏病，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞。
怀孕或哺乳。 5 年内既往恶性肿瘤，原位癌、充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和乳头状甲状腺癌除外。
已知对大分子蛋白质产品或 tisleilizumab 的任何化合物过敏。
已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 需要全身治疗的活动性感染。 精神药物滥用史、酒精或药物滥用史 任何其他情况，包括精神疾病或家庭/社会因素，研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICRT臂
|
Tislelizumab 200mg 每 3 周给药一次，共 12 个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无失败生存 (FFS)
大体时间：3年
|
从随机分组到局部失败、远处失败或任何原因死亡的日期。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Principal investigator Principal investigator、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fang W, Yang Y, Ma Y, Hong S, Lin L, He X, Xiong J, Li P, Zhao H, Huang Y, Zhang Y, Chen L, Zhou N, Zhao Y, Hou X, Yang Q, Zhang L. Camrelizumab (SHR-1210) alone or in combination with gemcitabine plus cisplatin for nasopharyngeal carcinoma: results from two single-arm, phase 1 trials. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1338-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30495-9. Epub 2018 Sep 10.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月1日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.