Tisleilitsumabi (PD-1-vasta-aine) ja kemoradioterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu nenänielun syöpä. Vaihe T4N1 tai T1-4N2-3 (AJCC 8.). Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤1. Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.

Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.

Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).

Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA > 1 × 10e3 kopiota/ml tai 200 IU/ml; C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, korvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).

Onko hänellä jokin sairaus, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (vastaa prednisonia > 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Potilaat saivat systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia ≤ 10 mg/d, inhaloitava tai paikallinen kortikosteroidi sallitaan.

Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi yli vuosi sitten, sallitaan.

Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus. Sydänsairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti.

On raskaana tai imettää. Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi in situ -syöpä, riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.

Hänellä on tunnettu allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai mille tahansa tisleilitsumabin yhdisteelle.

Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai kodin/sosiaaliset tekijät, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsee tulosten tulkintaa.