Tisleilizumab (anticorps PD-1) et chimioradiothérapie dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé

Critère d'intégration:

- Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx histologiquement confirmé. Stade T4N1 ou T1-4N2-3 (AJCC 8e). Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤1. Fonction médullaire adéquate : nombre de neutrocytes≥1,5×10e9/L, hémoglobine ≥90g/L et numération plaquettaire ≥100×10e9/L.

Alanine Aminotransférase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 × LSN.

Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).

Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui sont sexuellement actives doivent être disposées à adhérer à une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent être disposés à adhérer à une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et ADN du virus de l'hépatite B> 1 ​​× 10e3 copies / ml ou 200 UI / ml; Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif A une maladie auto-immune active, à l'exception du diabète de type I, de l'hypothyroïdie traitée par thérapie de remplacement, et maladie de la peau qui ne nécessite pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie).

A une condition qui a nécessité un corticostéroïde systémique (équivalent à la prednisone> 10 mg / j) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 28 jours avant le consentement éclairé. Les patients ont reçu un corticostéroïde systémique équivalent à la prednisone ≤ 10 mg/j, un corticostéroïde inhalé ou topique sera autorisé.

A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis) dans l'année ; les patients atteints de tuberculose active traitée de manière adéquate il y a plus d'un an seront autorisés.

A des antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle. Maladie cardiaque mal contrôlée, y compris insuffisance cardiaque symptomatique, angor instable, infarctus du myocarde.

Est enceinte ou allaite. Antécédents de malignité dans les 5 ans, sauf cancer in situ, cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate et carcinome papillaire de la thyroïde.

A une allergie connue aux produits protéiques à grosses molécules ou à tout composé de tisleilizumab.

A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Infection active nécessitant un traitement systémique. Antécédents d'abus de substances psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues Toute autre condition, y compris la maladie mentale ou des facteurs domestiques/sociaux, considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou interfère avec l'interprétation des résultats.