Tisleilizumab (PD-1-Antikörper) und Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

- Patienten mit histologisch bestätigtem Nasopharynxkarzinom. Stufe T4N1 oder T1-4N2-3 (AJCC 8.). Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1. Angemessene Markfunktion: Neutrozytenzahl ≥ 1,5 × 10e9 / L, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.

Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).

Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten.

Ausschlusskriterien:

Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA >1×10e3 Kopien/ml oder 200 IE/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, außer Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die mit Ersatztherapie behandelt wird, und Hautkrankheit, die keine systemische Behandlung erfordert (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).

Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einverständniserklärung ein systemisches Kortikosteroid (entspricht Prednison > 10 mg / Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten, die ein systemisches Kortikosteroid erhalten haben, das Prednison von ≤ 10 mg/Tag entspricht, inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.

Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis) innerhalb von 1 Jahr; Patienten mit adäquat behandelter aktiver TB vor mehr als 1 Jahr sind zugelassen.

Hat eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung. Herzerkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt.

Schwanger ist oder stillt. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer in situ-Krebs, angemessen behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom.

Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung von Tisleilizumab.

Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Missbrauch von psychotropen Substanzen, Alkohol oder Drogen in der Vorgeschichte Jeder andere Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder häuslicher/sozialer Faktoren, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und daran teilzunehmen, oder stört die Interpretation der Ergebnisse.