Tisleilizumab (PD-1 antistof) og kemoradioterapi i lokalregionalt avanceret nasopharyngeal carcinom

Inklusionskriterier:

- Patienter med histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom. Trin T4N1 eller T1-4N2-3 (AJCC 8.). Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1. Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100×10e9/L.

Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.

Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).

Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og hepatitis B virus DNA >1×10e3 kopier/ml eller 200IU/ml; Hepatitis C virus (HCV) antistof positivt Har aktiv autoimmun sygdom, undtagen type I diabetes, hypothyroidisme behandlet med substitutionsterapi og hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).

Har en tilstand, der krævede systemisk kortikosteroid (svarende til prednison >10 mg/d) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før informeret samtykke. Patienter modtaget systemisk kortikosteroid svarende til prednison ≤10 mg/d, inhalering eller topisk kortikosteroid vil blive tilladt.

Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB for over 1 år siden vil blive tilladt.

Har en kendt historie med interstitiel lungesygdom. Hjertesygdom, der ikke er godt kontrolleret, inklusive symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt.

Er gravid eller ammer. Tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen in situ cancer, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.

Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse af tisleilizumab.

Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. En historie med psykotropisk stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug Enhver anden tilstand, herunder psykisk sygdom eller hjemlige/sociale faktorer, som efterforskeren vurderer at ville kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller forstyrrer fortolkningen af ​​resultaterne.