Tisleilizumab (Anticuerpo PD-1) y Quimiorradioterapia en Carcinoma Nasofaríngeo Locorregionalmente Avanzado

Criterios de inclusión:

- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente. Estadio T4N1 o T1-4N2-3 (AJCC 8º). Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤1. Función medular adecuada: recuento de neutrocitos ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100×10e9/L.

Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) y bilirrubina ≤ 1,5 × LSN.

Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que son sexualmente activas deben estar dispuestas a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN del virus de la hepatitis B >1 × 10e3 copias/ml o 200 UI/ml; Anticuerpo positivo para el virus de la hepatitis C (VHC) Tiene enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo tratado con terapia de reemplazo y enfermedad de la piel que no requiere tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia).

Tiene alguna condición que requirió corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona >10 mg/d) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 28 días antes del consentimiento informado. Los pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona ≤10 mg/d, se permitirán corticosteroides inhalados o tópicos.

Tiene un historial conocido de TB activa (bacillus tuberculosis) dentro de 1 año; Se permitirán pacientes con TB activa tratada adecuadamente hace más de 1 año.

Tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial. Enfermedad cardíaca que no está bien controlada, incluida la insuficiencia cardíaca sintomática, la angina inestable, el infarto de miocardio.

Está embarazada o amamantando. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, excepto cáncer in situ, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y carcinoma papilar de tiroides.

Tiene alergia conocida a productos de proteína de molécula grande o cualquier compuesto de tisleilizumab.

Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Infección activa que requiere tratamiento sistémico. Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas. Cualquier otra afección, incluidas enfermedades mentales o factores domésticos/sociales, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interfiere en la interpretación de los resultados.