局所領域進行上咽頭がんにおけるティスレイリズマブ(PD-1抗体)と化学放射線療法
局所領域進行上咽頭がんにおけるティスレイリズマブ(PD-1抗体)と化学放射線療法:第2相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuan yawei
- 電話番号:13316085871
- メール:yuanyawei@gzhmu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
コンタクト:
- Yuan yawei
- メール:yuanyawei@gzhmu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された上咽頭癌の患者。 ステージ T4N1 または T1-4N2-3 (AJCC 8th)。 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1。 十分な骨髄機能: 神経細胞数≧1.5×10e9/L, ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10e9/L。
-アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×正常上限(ULN)、およびビリルビン≤1.5×ULN。
十分な腎機能: クレアチニンクリアランス率 ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
-性的に活発な妊娠可能性(WOCBP)の女性は、治療中および治験薬の最後の投与後1年間、効果的な避妊を進んで遵守する必要があります。 WOCBPで性的に活発な男性は、治療中および治験薬の最終投与後1年間、効果的な避妊を進んで遵守する必要があります。
除外基準:
B 型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性および B 型肝炎ウイルス DNA >1×10e3 コピー/ml または 200IU/ml;C 型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性 I 型糖尿病を除く活動性の自己免疫疾患、補充療法で治療された甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)。
-インフォームドコンセントの前の28日以内に、全身性コルチコステロイド(プレドニゾン> 10mg / dに相当)またはその他の免疫抑制療法を必要とする状態があります。 -プレドニゾン≤10mg / dに相当する全身コルチコステロイドを投与された患者は、吸入または局所コルチコステロイドが許可されます。
-1年以内に活動性結核(結核菌)の既知の病歴があります; 1年以上前に適切に治療された活動性結核の患者は許可されます。
間質性肺疾患の既往歴があります。 症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞など、十分に制御されていない心臓病。
妊娠中または授乳中です。 -5年以内の以前の悪性腫瘍。ただし、上皮内がん、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、および甲状腺乳頭がんを除く。
-高分子タンパク質製品またはティスレイリズマブの化合物に対する既知のアレルギーがあります。
-ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴があります。 -全身療法を必要とする活動性感染症。 -向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴 -精神疾患または家庭内/社会的要因を含む、インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の状態、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ICRT アーム
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ティスレリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 12 サイクル投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無故障生存 (FFS)
時間枠:3年
|
無作為化から、局所領域障害、遠隔障害、またはあらゆる原因による死亡の日付まで。
|
3年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Principal investigator Principal investigator、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fang W, Yang Y, Ma Y, Hong S, Lin L, He X, Xiong J, Li P, Zhao H, Huang Y, Zhang Y, Chen L, Zhou N, Zhao Y, Hou X, Yang Q, Zhang L. Camrelizumab (SHR-1210) alone or in combination with gemcitabine plus cisplatin for nasopharyngeal carcinoma: results from two single-arm, phase 1 trials. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1338-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30495-9. Epub 2018 Sep 10.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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