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局所領域進行上咽頭がんにおけるティスレイリズマブ(PD-1抗体)と化学放射線療法

局所領域進行上咽頭がんにおけるティスレイリズマブ(PD-1抗体)と化学放射線療法:第2相試験

この試験は、T4N1 または T1-4N2-3 (AJCC 8th) 局所進行上咽頭がん (LANPC) の患者を登録することを目的としています。 すべての患者は、ドセタキセルとシスプラチン、およびシスプラチンベースの同時化学放射線療法(CCRT)とアジュバント免疫療法(ティスレイリズマブ)による3サイクルの導入化学療法を受けます。 すべての患者は強度変調放射線療法(IMRT)を受けます。 ティスレイリズマブは、CCRT の 4 ~ 6 週間後に開始し、3 週間ごとに 12 サイクル継続します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-組織学的に確認された上咽頭癌の患者。 ステージ T4N1 または T1-4N2-3 (AJCC 8th)。 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1。 十分な骨髄機能: 神経細胞数≧1.5×10e9/L, ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10e9/L。

-アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×正常上限(ULN)、およびビリルビン≤1.5×ULN。

十分な腎機能: クレアチニンクリアランス率 ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。

患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

-性的に活発な妊娠可能性(WOCBP)の女性は、治療中および治験薬の最後の投与後1年間、効果的な避妊を進んで遵守する必要があります。 WOCBPで性的に活発な男性は、治療中および治験薬の最終投与後1年間、効果的な避妊を進んで遵守する必要があります。

除外基準:

B 型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性および B 型肝炎ウイルス DNA >1×10e3 コピー/ml または 200IU/ml;C 型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性 I 型糖尿病を除く活動性の自己免疫疾患、補充療法で治療された甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)。

-インフォームドコンセントの前の28日以内に、全身性コルチコステロイド(プレドニゾン> 10mg / dに相当)またはその他の免疫抑制療法を必要とする状態があります。 -プレドニゾン≤10mg / dに相当する全身コルチコステロイドを投与された患者は、吸入または局所コルチコステロイドが許可されます。

-1年以内に活動性結核(結核菌)の既知の病歴があります; 1年以上前に適切に治療された活動性結核の患者は許可されます。

間質性肺疾患の既往歴があります。 症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞など、十分に制御されていない心臓病。

妊娠中または授乳中です。 -5年以内の以前の悪性腫瘍。ただし、上皮内がん、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、および甲状腺乳頭がんを除く。

-高分子タンパク質製品またはティスレイリズマブの化合物に対する既知のアレルギーがあります。

-ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴があります。 -全身療法を必要とする活動性感染症。 -向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴 -精神疾患または家庭内/社会的要因を含む、インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の状態、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICRT アーム
ティスレリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 12 サイクル投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無故障生存 (FFS)
時間枠:3年
無作為化から、局所領域障害、遠隔障害、またはあらゆる原因による死亡の日付まで。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Principal investigator Principal investigator、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月1日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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