국소 진행성 비인두 암종에서 Tisleilizumab(PD-1 항체) 및 화학방사선 요법
국소 진행성 비인두 암종에서 Tisleilizumab(PD-1 항체) 및 화학방사선 요법: 2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuan yawei
- 전화번호: 13316085871
- 이메일: yuanyawei@gzhmu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Yuan yawei
- 이메일: yuanyawei@gzhmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비인두암 환자. 병기 T4N1 또는 T1-4N2-3(AJCC 8차). Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤1. 적절한 골수 기능: 호중구 수≥1.5×10e9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100×10e9/L.
ALT(Alanine Aminotransferase)/AST(Aspartate Aminotransferase) ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
성적으로 왕성한 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 및 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 고수해야 합니다. WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 및 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 준수할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA >1×10e3 copies/ml 또는 200IU/ml;C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 활동성 자가면역 질환(제1형 당뇨병 제외), 대체 요법으로 치료되는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증).
정보에 입각한 동의 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/d에 해당) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 상태가 있는 경우. 프레드니손 ≤10mg/d와 동등한 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
1년 이내에 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다. 1년 전에 적절하게 치료받은 활동성 결핵 환자는 허용됩니다.
간질성 폐 질환의 알려진 병력이 있습니다. 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 등 잘 조절되지 않는 심장질환.
임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 상피내암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 유두상 갑상선 암종을 제외한 5년 이내의 이전 악성 종양.
큰 분자 단백질 제품 또는 티스릴리주맙의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 이력 정신 질환 또는 가정/사회적 요인을 포함하여 조사관이 환자가 동의서에 서명하고 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 기타 상태 또는 결과 해석에 방해가 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICRT 팔
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Tislelizumab 200mg은 12주기 동안 3주마다 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존(FFS)
기간: 3 년
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무작위 배정부터 국소적 실패, 먼 거리의 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Principal investigator Principal investigator, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fang W, Yang Y, Ma Y, Hong S, Lin L, He X, Xiong J, Li P, Zhao H, Huang Y, Zhang Y, Chen L, Zhou N, Zhao Y, Hou X, Yang Q, Zhang L. Camrelizumab (SHR-1210) alone or in combination with gemcitabine plus cisplatin for nasopharyngeal carcinoma: results from two single-arm, phase 1 trials. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1338-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30495-9. Epub 2018 Sep 10.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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