Tisleilizumab (PD-1 antistoff) og kjemoradioterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom. Trinn T4N1 eller T1-4N2-3 (AJCC 8.). Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1. Tilstrekkelig margfunksjon: nøytrocyttantall≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100×10e9/L.

Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.

Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).

Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er seksuelt aktive må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B virus DNA >1×10e3 kopier/ml eller 200IU/ml; Hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt Har aktiv autoimmun sykdom, bortsett fra type I diabetes, hypotyreose behandlet med erstatningsterapi, og hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia).

Har en tilstand som krever systemisk kortikosteroid (tilsvarer prednison >10 mg/d) eller annen immunsuppressiv behandling innen 28 dager før informert samtykke. Pasienter som får systemisk kortikosteroid tilsvarende prednison ≤10 mg/d, inhalerer eller topikalt kortikosteroid er tillatt.

Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (bacillus tuberculosis) innen 1 år; pasienter med tilstrekkelig behandlet aktiv tuberkulose for over 1 år siden vil bli tillatt.

Har en kjent historie med interstitiell lungesykdom. Hjertesykdom som ikke er godt kontrollert, inkludert symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt.

Er gravid eller ammer. Tidligere malignitet innen 5 år, unntatt in situ kreft, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og papillært skjoldbruskkarsinom.

Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av tisleilizumab.

Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. En historie med psykotropisk rusmisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk Enhver annen tilstand, inkludert psykisk sykdom eller hjemlige/sosiale faktorer, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrrer tolkningen av resultatene.