Tisleilizumabe (anticorpo PD-1) e quimiorradioterapia em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

Critério de inclusão:

- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente. Estágio T4N1 ou T1-4N2-3 (AJCC 8º). Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1. Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.

Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤ 1,5×LSN.

Função renal adequada: taxa de depuração da creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que são sexualmente ativas devem estar dispostas a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo. Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem estar dispostos a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e DNA do vírus da hepatite B >1×10e3 cópias/ml ou 200IU/ml; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo Tem doença autoimune ativa, exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo tratado com terapia de reposição e doença de pele que não requer tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia).

Tem qualquer condição que exija corticosteroide sistêmico (equivalente a prednisona >10mg/d) ou outra terapia imunossupressora dentro de 28 dias antes do consentimento informado. Pacientes que receberam corticoide sistêmico equivalente a prednisona ≤10mg/d, corticoide inalatório ou tópico será permitido.

Tem história conhecida de TB ativa (bacilo da tuberculose) há 1 ano; pacientes com TB ativa tratada adequadamente há mais de 1 ano serão permitidos.

Tem uma história conhecida de doença pulmonar intersticial. Doença cardíaca mal controlada, incluindo insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, enfarte do miocárdio.

Está grávida ou amamentando. Malignidade prévia em 5 anos, exceto câncer in situ, câncer de pele não melanoma adequadamente tratado e carcinoma papilífero de tireoide.

Tem alergia conhecida a produtos de proteínas de moléculas grandes ou a qualquer composto de tisleilizumabe.

Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Infecção ativa que requer terapia sistêmica. Uma história de abuso de substâncias psicotrópicas, abuso de álcool ou drogas Qualquer outra condição, incluindo doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo, ou interfere na interpretação dos resultados.