Тислейлизумаб (антитело к PD-1) и химиолучевая терапия при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки

Критерии включения:

- Пациенты с гистологически подтвержденным раком носоглотки. Этап T4N1 или T1-4N2-3 (8-й AJCC). Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1. Адекватная функция костного мозга: количество нейтрофильных гранулоцитов ≥1,5×109/л, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100×109/л.

Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×верхняя граница нормы (ВГН) и билирубин ≤1,5×ВГН.

Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).

Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Женщины детородного возраста (WOCBP), ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы соблюдать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 года после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны быть готовы придерживаться эффективной контрацепции во время лечения и в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК вируса гепатита В > 1×103 копий/мл или 200 МЕ/мл; Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) Имеет активное аутоиммунное заболевание, за исключением диабета типа I, гипотиреоза, получающего заместительную терапию, и кожное заболевание, не требующее системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).

Имеет какое-либо состояние, требующее системного кортикостероида (эквивалентно преднизолону > 10 мг/сут) или другой иммуносупрессивной терапии в течение 28 дней до получения информированного согласия. Пациентам, получавшим системные кортикостероиды, эквивалентные преднизолону ≤10 мг/сут, разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды.

Имеет известный анамнез активного туберкулеза (бациллы туберкулеза) в течение 1 года; будут допущены пациенты с надлежащим образом пролеченным активным туберкулезом более 1 года назад.

Имеет известную историю интерстициального заболевания легких. Заболевания сердца, плохо контролируемые, в том числе симптоматическая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда.

Беременна или кормит грудью. Предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением рака in situ, адекватно леченного немеланомного рака кожи и папиллярной карциномы щитовидной железы.

Имеет известную аллергию на белковые продукты с большими молекулами или любое соединение тислейлизумаба.

Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Активная инфекция, требующая системной терапии. Злоупотребление психотропными веществами, алкоголем или наркотиками в анамнезе. Любое другое состояние, включая психическое заболевание или бытовые/социальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании, или мешает интерпретации результатов.