Tisleilizumab (PD-1-antilichaam) en chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

- Patiënten met histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom. Fase T4N1 of T1-4N2-3 (AJCC 8e). Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤1. Adequate beenmergfunctie: aantal neutrocyten ≥1,5×10e9/L, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100×10e9/L.

Alanine aminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine ≤ 1,5 × ULN.

Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault).

Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn zich te houden aan effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten bereid zijn zich te houden aan effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief en hepatitis B-virus-DNA >1×10e3 kopieën/ml of 200 IE/ml; Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief Heeft een actieve auto-immuunziekte, behalve diabetes type I, hypothyreoïdie behandeld met substitutietherapie, en huidziekte waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia).

Heeft een aandoening waarvoor systemische corticosteroïden (equivalent aan prednison >10 mg/dag) of andere immunosuppressieve therapie nodig was binnen 28 dagen vóór geïnformeerde toestemming. Patiënten kregen systemische corticosteroïden equivalent aan prednison ≤10 mg/d, inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden zijn toegestaan.

Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (bacillus tuberculosis) binnen 1 jaar; patiënten met adequaat behandelde actieve tbc meer dan 1 jaar geleden zullen worden toegestaan.

Heeft een bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte. Hartziekte die niet goed onder controle is, waaronder symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct.

Is zwanger of geeft borstvoeding. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, behalve in situ kanker, adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en papillair schildkliercarcinoom.

Heeft een bekende allergie voor eiwitproducten met grote moleculen of voor een verbinding van tisleilizumab.

Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Actieve infectie die systemische therapie vereist. Een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcohol- of drugsmisbruik Elke andere aandoening, inclusief geestesziekte of huiselijke/sociale factoren, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van een patiënt verstoort om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of interfereert met de interpretatie van de resultaten.